Studie cyklu: Studie účinnosti cyklistického cvičení při prolomení cyklu těhotenského diabetu
Prevence gestačního diabetu Mellitus pomocí domácího cvičebního programu pod dohledem během těhotenství
Gestační diabetes mellitus (GDM) je jednou z nejčastějších zdravotních komplikací těhotenství a má vážné zdravotní důsledky pro těhotnou ženu i její dítě. Zejména potomci matek s GDM mají zvýšenou prevalenci obezity, diabetu a metabolického syndromu, což přetrvává vážné zdravotní následky v dalších generacích.
Ačkoli pravidelné cvičení nabízí četné výhody jak pro matku, tak pro její dítě, jeho účinnost v prevenci GDM je třeba ještě ověřit. Nedávno se ukázalo, že pravidelné domácí cvičení pod dohledem může zmírnit pokles glukózové tolerance u obézních těhotných žen. Cílem této studie je provést jednocentrovou, vícemístnou, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinek 14týdenního domácího cvičení pod dohledem (zahájeného ve 14. týdnu těhotenství) na recidivu a závažnost GDM, spolu s dalšími aspekty blaha matky a plodu.
Způsobilí účastníci (n = 200) budou náhodně rozděleni do cvičební intervence (n = 100) nebo do kontrolní skupiny (n = 100). Cvičební intervence bude zahrnovat tři 60minutové domácí cvičení pod dohledem každý týden. Tento typ programu překonává mnoho překážek cvičení u této populace, včetně dopravy, problémů s péčí o děti a rozpaků spojených s cvičením na veřejném místě. Vyšetřovatelé již prokázali, že tento program je proveditelný a vřele přijímán obézními těhotnými ženami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve 12.–13. týdnu těhotenství s anamnézou těhotenského diabetu v předchozím těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- nemohou se zúčastnit 14týdenního domácího cvičebního programu pod dohledem
- mladší 18 let
- nedokáže pochopit důsledky účasti v procesu
- ženy s vícečetným těhotenstvím
- ženy s již existujícím diabetem (typu 1 nebo 2) nebo srdečním onemocněním
- ženy, které se v současnosti účastní strukturovaného cvičebního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Každý účastník randomizovaný do cvičební skupiny dostane rutinní, pravidelnou prenatální péči.
Kromě toho se tyto ženy budou muset zúčastnit tří 60minutových cvičebních sezení každý týden, počínaje 14. týdnem těhotenství, po dobu celkem 14 týdnů (tj. které mají být dokončeny do 28. týdne těhotenství).
Všechna cvičení budou probíhat doma a plně pod dohledem zkušeného cvičebního fyziologa.
|
Každý účastník randomizovaný do cvičební skupiny se bude muset každý týden zúčastnit tří 60minutových cvičebních sezení, počínaje 14. týdnem těhotenství, po dobu celkem 14 týdnů (tj. ukončeno do 28. týdne těhotenství). Všechna cvičení budou probíhat doma a plně pod dohledem zkušeného cvičebního fyziologa. Cvičební program bude realizován v souladu s pokyny American College of Sports Medicine a American College of Obstetrics and Gynecology. Všechna sezení budou vedena na stacionárním cyklovém ergometru. Srdeční frekvence bude měřena nepřetržitě během cvičení, aby bylo zajištěno, že intenzita cvičení bude udržována tak, jak je předepsáno. Kromě toho bude v 10minutových intervalech monitorován krevní tlak a míra vnímané námahy. Vnímaná námaha nebude moci překročit hodnocení 14 (tj. "poněkud těžké"). |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy zařazené do kontrolní skupiny se nebudou účastnit domácího cvičebního programu a během těhotenství budou pokračovat v běžné fyzické aktivitě.
Této skupině bude poskytnuta rutinní, pravidelná prenatální péče spolu s dalším hodnocením výsledků na začátku (14 týdnů těhotenství) a ukončení studie (28 týdnů těhotenství).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostika těhotenského diabetes mellitus
Časové okno: Po 14týdenním intervenčním období (28 týdnů těhotenství)
|
Po 14týdenním intervenčním období (28 týdnů těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost na inzulín a glukózová tolerance
Časové okno: Před a po intervenci (14 a 28 týdnů těhotenství)
|
Před a po intervenci (14 a 28 týdnů těhotenství)
|
|
Úroveň aerobní zdatnosti matky
Časové okno: Před a po intervenci (14. a 28. týden těhotenství)
|
Před a po intervenci (14. a 28. týden těhotenství)
|
|
Morfologie matky (obvody a kožní řasy)
Časové okno: Před a po intervenci (14. a 28. týden těhotenství)
|
Před a po intervenci (14. a 28. týden těhotenství)
|
|
Duševní zdraví matek
Časové okno: Před a po intervenci (14. a 28. týden těhotenství)
|
Před a po intervenci (14. a 28. týden těhotenství)
|
|
Porodnické výsledky (míra lékařských zásahů během porodu, porodní hmotnost, novorozenecká antropometrie a výskyt novorozenecké hypoglykémie)
Časové okno: V době porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)
|
V době porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Newnham, The University of Western Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Fournier, The University of Western Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Kym Guelfi, The University of Western Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Grove, The University of Western Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Wallman, The University of Western Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ong MJ, Guelfi KJ, Hunter T, Wallman KE, Fournier PA, Newnham JP. Supervised home-based exercise may attenuate the decline of glucose tolerance in obese pregnant women. Diabetes Metab. 2009 Nov;35(5):418-21. doi: 10.1016/j.diabet.2009.04.008. Epub 2009 Sep 10.
- Guelfi KJ, Ong MJ, Crisp NA, Fournier PA, Wallman KE, Grove JR, Doherty DA, Newnham JP. Regular Exercise to Prevent the Recurrence of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001632.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1003302_Newnham
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .