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The Cycle Study: uno studio sull'efficacia dell'esercizio in bicicletta nell'interrompere il ciclo del diabete in gravidanza

27 febbraio 2015 aggiornato da: Kym Guelfi, The University of Western Australia

Prevenire il diabete mellito gestazionale utilizzando un programma di esercizi supervisionati domiciliari durante la gravidanza

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle complicanze mediche più comuni della gravidanza e ha gravi implicazioni per la salute sia della donna incinta che del bambino. In particolare, i figli di madri con GDM hanno una maggiore prevalenza di obesità, diabete e sindrome metabolica, perpetuando gravi conseguenze sulla salute nelle generazioni successive.

Sebbene l'esercizio fisico regolare offra numerosi benefici sia per la madre che per il bambino, la sua efficacia nella prevenzione del GDM resta da stabilire. È stato recentemente dimostrato che un regolare esercizio fisico a casa sotto la supervisione può attenuare il declino della tolleranza al glucosio nelle donne in gravidanza obese. Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato monocentrico, multisito, in singolo cieco che esamini l'effetto di 14 settimane di esercizio domiciliare supervisionato (iniziato a 14 settimane di gestazione) sulla ricorrenza e sulla gravità del GDM, insieme ad altri aspetti del benessere materno e fetale.

I partecipanti idonei (n = 200) saranno assegnati in modo casuale a un intervento di esercizio (n = 100) oa un gruppo di controllo (n = 100). L'intervento di esercizio comporterà tre sessioni di esercizio supervisionate da 60 minuti a casa ogni settimana. Questo tipo di programma supera molte delle barriere all'esercizio in questa popolazione, inclusi i trasporti, i problemi di assistenza all'infanzia e l'imbarazzo associato all'esercizio in un luogo pubblico. Gli investigatori hanno già dimostrato che questo programma è sia fattibile che accolto calorosamente dalle donne incinte obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne a 12-13 settimane di gestazione, con una storia di diabete gestazionale in una precedente gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a partecipare al programma di esercizi domiciliari supervisionato di 14 settimane
  • meno di 18 anni di età
  • incapace di comprendere le implicazioni della partecipazione al processo
  • donne con una gravidanza multipla
  • donne con diabete preesistente (tipo 1 o 2) o malattie cardiache
  • donne attualmente impegnate in un programma strutturato di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Ogni partecipante randomizzato al gruppo di esercizi riceverà cure prenatali regolari e di routine. Inoltre, a queste donne sarà richiesto di partecipare a tre sessioni di esercizio di 60 minuti ogni settimana, a partire dalla 14a settimana di gestazione, per un totale di 14 settimane (ovvero da completare entro la 28a settimana di gestazione). Tutte le sessioni di allenamento saranno a casa e completamente supervisionate da un fisiologo esperto.
Comportamentale: Esercizi domestici supervisionati

Ogni partecipante randomizzato al gruppo di esercizi dovrà partecipare a tre sessioni di esercizi di 60 minuti ogni settimana, a partire da 14 settimane di gestazione, per un totale di 14 settimane (ovvero da completare entro 28 settimane di gestazione). Tutte le sessioni di allenamento saranno a casa e completamente supervisionate da un fisiologo esperto. Il programma di esercizi sarà implementato in conformità con le linee guida dell'American College of Sports Medicine e dell'American College of Obstetrics and Gynecology. Tutte le sessioni saranno condotte su un cicloergometro fisso.

La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante l'esercizio per garantire che l'intensità dell'esercizio sia mantenuta come prescritto. Inoltre, la pressione sanguigna e il tasso di sforzo percepito saranno monitorati a intervalli di 10 minuti. Lo sforzo percepito non potrà superare un punteggio di 14 (ad es. "un po' difficile").
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne assegnate al gruppo di controllo non parteciperanno al programma di esercizi a casa e continueranno la loro normale attività fisica per tutta la gravidanza. Questo gruppo riceverà cure prenatali regolari e di routine, insieme alle valutazioni aggiuntive dei risultati al basale (14 settimane di gestazione) e alla cessazione dello studio (28 settimane di gestazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi di diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 14 settimane (28 settimane di gestazione)
Dopo il periodo di intervento di 14 settimane (28 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina e tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Pre e post intervento (14 e 28 settimane di gestazione)
Pre e post intervento (14 e 28 settimane di gestazione)
Livelli di fitness aerobico materno
Lasso di tempo: Pre e post intervento (14 e 28 settimane di gestazione)
Pre e post intervento (14 e 28 settimane di gestazione)
Morfologia materna (circonferenza e misure della plica)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (14 e 28 settimane di gestazione)
Pre e post intervento (14 e 28 settimane di gestazione)
Salute mentale materna
Lasso di tempo: Pre e post intervento (14 e 28 settimane di gestazione)
Pre e post intervento (14 e 28 settimane di gestazione)
Esiti ostetrici (tassi di intervento medico durante il travaglio, peso alla nascita, antropometria neonatale e incidenza di ipoglicemia neonatale)
Lasso di tempo: Al momento del parto (circa 40 settimane di gestazione)
Al momento del parto (circa 40 settimane di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Western Australia

Collaboratori

King Edward Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John Newnham, The University of Western Australia
  • Investigatore principale: Paul Fournier, The University of Western Australia
  • Investigatore principale: Kym Guelfi, The University of Western Australia
  • Investigatore principale: Robert Grove, The University of Western Australia
  • Investigatore principale: Karen Wallman, The University of Western Australia
  • Investigatore principale: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1003302_Newnham

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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