- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01283854
El estudio del ciclo: un estudio de la eficacia del ejercicio en bicicleta para romper el ciclo de la diabetes del embarazo
Prevención de la diabetes mellitus gestacional mediante un programa de ejercicio supervisado en el hogar durante el embarazo
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una de las complicaciones médicas más comunes del embarazo y tiene serias implicaciones para la salud tanto de la mujer embarazada como de su hijo. En particular, los hijos de madres con DMG tienen una mayor prevalencia de obesidad, diabetes y síndrome metabólico, lo que perpetúa graves consecuencias para la salud en las generaciones posteriores.
Aunque el ejercicio regular ofrece numerosos beneficios tanto para la madre como para su hijo, aún no se ha establecido su eficacia para prevenir la DMG. Recientemente se ha demostrado que el ejercicio regular supervisado en el hogar puede atenuar la disminución de la tolerancia a la glucosa en mujeres obesas embarazadas. Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, multisitio, unicéntrico que examine el efecto de 14 semanas de ejercicio supervisado en el hogar (comenzado a las 14 semanas de gestación) sobre la recurrencia y la gravedad de la DMG, junto con otros aspectos del bienestar materno y fetal.
Los participantes elegibles (n = 200) serán asignados al azar a una intervención de ejercicio (n = 100) o un grupo de control (n = 100). La intervención de ejercicio consistirá en tres sesiones de ejercicio supervisado en el hogar de 60 minutos cada semana. Este tipo de programa supera muchas de las barreras para hacer ejercicio en esta población, incluido el transporte, los problemas de cuidado infantil y la vergüenza asociada con el ejercicio en un lugar público. Los investigadores ya han demostrado que este programa es factible y que las mujeres obesas embarazadas lo aceptan calurosamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con 12-13 semanas de gestación, con antecedentes de diabetes gestacional en un embarazo anterior.
Criterio de exclusión:
- incapaz de participar en el programa de ejercicio supervisado en el hogar de 14 semanas
- menos de 18 años de edad
- incapaz de entender las implicaciones de la participación en el ensayo
- mujeres con un embarazo múltiple
- mujeres con diabetes preexistente (tipo 1 o 2) o enfermedad cardíaca
- mujeres que participan actualmente en un programa de ejercicio estructurado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Cada participante asignada al azar al grupo de ejercicio recibirá atención prenatal regular y de rutina.
Además, se requerirá que estas mujeres participen en tres sesiones de ejercicio de 60 minutos cada semana, comenzando a las 14 semanas de gestación, por un total de 14 semanas (es decir, se completará a las 28 semanas de gestación).
Todas las sesiones de ejercicio se realizarán en el hogar y estarán totalmente supervisadas por un fisiólogo del ejercicio con experiencia.
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Cada participante asignado al azar al grupo de ejercicio deberá participar en tres sesiones de ejercicio de 60 minutos cada semana, comenzando a las 14 semanas de gestación, por un total de 14 semanas (es decir, se completará a las 28 semanas de gestación). Todas las sesiones de ejercicio se realizarán en el hogar y estarán totalmente supervisadas por un fisiólogo del ejercicio con experiencia. El programa de ejercicios se implementará de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva y el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología. Todas las sesiones se realizarán en un cicloergómetro estacionario. La frecuencia cardíaca se medirá continuamente durante el ejercicio para garantizar que la intensidad del ejercicio se mantenga según lo prescrito. Además, la presión arterial y la tasa de esfuerzo percibido se controlarán a intervalos de 10 minutos. No se permitirá que el esfuerzo percibido exceda una calificación de 14 (es decir, "algo difícil"). |
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres asignadas al grupo de control no participarán en el programa de ejercicios en el hogar y continuarán con su actividad física normal durante el embarazo.
Este grupo recibirá atención prenatal regular y de rutina, junto con las evaluaciones de resultados adicionales al inicio (14 semanas de gestación) y el cese del estudio (28 semanas de gestación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 14 semanas (28 semanas de gestación)
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Después del período de intervención de 14 semanas (28 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina y tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
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Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
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Niveles de aptitud aeróbica materna
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
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Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
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Morfología materna (perímetros y medidas de pliegues cutáneos)
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
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Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
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Salud mental materna
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
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Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
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Resultados obstétricos (tasas de intervención médica durante el trabajo de parto, peso al nacer, antropometría del recién nacido e incidencia de hipoglucemia en el recién nacido)
Periodo de tiempo: En el momento del parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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En el momento del parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Newnham, The University of Western Australia
- Investigador principal: Paul Fournier, The University of Western Australia
- Investigador principal: Kym Guelfi, The University of Western Australia
- Investigador principal: Robert Grove, The University of Western Australia
- Investigador principal: Karen Wallman, The University of Western Australia
- Investigador principal: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ong MJ, Guelfi KJ, Hunter T, Wallman KE, Fournier PA, Newnham JP. Supervised home-based exercise may attenuate the decline of glucose tolerance in obese pregnant women. Diabetes Metab. 2009 Nov;35(5):418-21. doi: 10.1016/j.diabet.2009.04.008. Epub 2009 Sep 10.
- Guelfi KJ, Ong MJ, Crisp NA, Fournier PA, Wallman KE, Grove JR, Doherty DA, Newnham JP. Regular Exercise to Prevent the Recurrence of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001632.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1003302_Newnham
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