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El estudio del ciclo: un estudio de la eficacia del ejercicio en bicicleta para romper el ciclo de la diabetes del embarazo

27 de febrero de 2015 actualizado por: Kym Guelfi, The University of Western Australia

Prevención de la diabetes mellitus gestacional mediante un programa de ejercicio supervisado en el hogar durante el embarazo

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una de las complicaciones médicas más comunes del embarazo y tiene serias implicaciones para la salud tanto de la mujer embarazada como de su hijo. En particular, los hijos de madres con DMG tienen una mayor prevalencia de obesidad, diabetes y síndrome metabólico, lo que perpetúa graves consecuencias para la salud en las generaciones posteriores.

Aunque el ejercicio regular ofrece numerosos beneficios tanto para la madre como para su hijo, aún no se ha establecido su eficacia para prevenir la DMG. Recientemente se ha demostrado que el ejercicio regular supervisado en el hogar puede atenuar la disminución de la tolerancia a la glucosa en mujeres obesas embarazadas. Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, multisitio, unicéntrico que examine el efecto de 14 semanas de ejercicio supervisado en el hogar (comenzado a las 14 semanas de gestación) sobre la recurrencia y la gravedad de la DMG, junto con otros aspectos del bienestar materno y fetal.

Los participantes elegibles (n = 200) serán asignados al azar a una intervención de ejercicio (n = 100) o un grupo de control (n = 100). La intervención de ejercicio consistirá en tres sesiones de ejercicio supervisado en el hogar de 60 minutos cada semana. Este tipo de programa supera muchas de las barreras para hacer ejercicio en esta población, incluido el transporte, los problemas de cuidado infantil y la vergüenza asociada con el ejercicio en un lugar público. Los investigadores ya han demostrado que este programa es factible y que las mujeres obesas embarazadas lo aceptan calurosamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con 12-13 semanas de gestación, con antecedentes de diabetes gestacional en un embarazo anterior.

Criterio de exclusión:

  • incapaz de participar en el programa de ejercicio supervisado en el hogar de 14 semanas
  • menos de 18 años de edad
  • incapaz de entender las implicaciones de la participación en el ensayo
  • mujeres con un embarazo múltiple
  • mujeres con diabetes preexistente (tipo 1 o 2) o enfermedad cardíaca
  • mujeres que participan actualmente en un programa de ejercicio estructurado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Cada participante asignada al azar al grupo de ejercicio recibirá atención prenatal regular y de rutina. Además, se requerirá que estas mujeres participen en tres sesiones de ejercicio de 60 minutos cada semana, comenzando a las 14 semanas de gestación, por un total de 14 semanas (es decir, se completará a las 28 semanas de gestación). Todas las sesiones de ejercicio se realizarán en el hogar y estarán totalmente supervisadas por un fisiólogo del ejercicio con experiencia.

Cada participante asignado al azar al grupo de ejercicio deberá participar en tres sesiones de ejercicio de 60 minutos cada semana, comenzando a las 14 semanas de gestación, por un total de 14 semanas (es decir, se completará a las 28 semanas de gestación). Todas las sesiones de ejercicio se realizarán en el hogar y estarán totalmente supervisadas por un fisiólogo del ejercicio con experiencia. El programa de ejercicios se implementará de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva y el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología. Todas las sesiones se realizarán en un cicloergómetro estacionario.

La frecuencia cardíaca se medirá continuamente durante el ejercicio para garantizar que la intensidad del ejercicio se mantenga según lo prescrito. Además, la presión arterial y la tasa de esfuerzo percibido se controlarán a intervalos de 10 minutos. No se permitirá que el esfuerzo percibido exceda una calificación de 14 (es decir, "algo difícil").

Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres asignadas al grupo de control no participarán en el programa de ejercicios en el hogar y continuarán con su actividad física normal durante el embarazo. Este grupo recibirá atención prenatal regular y de rutina, junto con las evaluaciones de resultados adicionales al inicio (14 semanas de gestación) y el cese del estudio (28 semanas de gestación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 14 semanas (28 semanas de gestación)
Después del período de intervención de 14 semanas (28 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina y tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
Niveles de aptitud aeróbica materna
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
Morfología materna (perímetros y medidas de pliegues cutáneos)
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
Salud mental materna
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
Pre y postintervención (14 y 28 semanas de gestación)
Resultados obstétricos (tasas de intervención médica durante el trabajo de parto, peso al nacer, antropometría del recién nacido e incidencia de hipoglucemia en el recién nacido)
Periodo de tiempo: En el momento del parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
En el momento del parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Newnham, The University of Western Australia
  • Investigador principal: Paul Fournier, The University of Western Australia
  • Investigador principal: Kym Guelfi, The University of Western Australia
  • Investigador principal: Robert Grove, The University of Western Australia
  • Investigador principal: Karen Wallman, The University of Western Australia
  • Investigador principal: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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