Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cyklu: badanie skuteczności ćwiczeń rowerowych w przerywaniu cyklu cukrzycy ciążowej

27 lutego 2015 zaktualizowane przez: Kym Guelfi, The University of Western Australia

Zapobieganie cukrzycy ciążowej za pomocą domowego nadzorowanego programu ćwiczeń podczas ciąży

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najczęstszych powikłań medycznych ciąży i ma poważne konsekwencje zdrowotne zarówno dla ciężarnej, jak i jej dziecka. W szczególności potomstwo matek z cukrzycą ciążową ma zwiększoną częstość występowania otyłości, cukrzycy i zespołu metabolicznego, utrwalając poważne konsekwencje zdrowotne w kolejnych pokoleniach.

Chociaż regularne ćwiczenia przynoszą wiele korzyści zarówno matce, jak i dziecku, ich skuteczność w zapobieganiu cukrzycy ciążowej nie została jeszcze ustalona. Niedawno wykazano, że regularne ćwiczenia w domu pod nadzorem mogą łagodzić spadek tolerancji glukozy u otyłych kobiet w ciąży. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie jednoośrodkowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, oceniającego wpływ 14 tygodni nadzorowanych ćwiczeń w domu (rozpoczętych w 14 tygodniu ciąży) na nawrót i ciężkość cukrzycy ciążowej, wraz z innymi aspektów dobrostanu matki i płodu.

Kwalifikujący się uczestnicy (n = 200) zostaną losowo przydzieleni do interwencji ruchowej (n = 100) lub do grupy kontrolnej (n = 100). Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmować trzy 60-minutowe domowe, nadzorowane sesje ćwiczeń każdego tygodnia. Ten rodzaj programu pokonuje wiele barier w ćwiczeniach w tej populacji, w tym transport, problemy z opieką nad dziećmi i zakłopotanie związane z ćwiczeniami w miejscach publicznych. Badacze wykazali już, że ten program jest zarówno wykonalny, jak i ciepło akceptowany przez otyłe kobiety w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w 12-13 tygodniu ciąży, u których w poprzedniej ciąży występowała cukrzyca ciążowa.

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą uczestniczyć w nadzorowanym 14-tygodniowym programie ćwiczeń w domu
  • mniej niż 18 lat
  • nie jest w stanie zrozumieć implikacji udziału w badaniu
  • kobiety z ciążą mnogą
  • kobiety z istniejącą wcześniej cukrzycą (typu 1 lub 2) lub chorobą serca
  • kobiet obecnie zaangażowanych w ustrukturyzowany program ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Każda uczestniczka losowo przydzielona do grupy ćwiczącej otrzyma rutynową, regularną opiekę przedporodową. Ponadto kobiety te będą musiały uczestniczyć w trzech 60-minutowych sesjach ćwiczeń każdego tygodnia, począwszy od 14 tygodnia ciąży, przez łącznie 14 tygodni (tj. do ukończenia do 28 tygodnia ciąży). Wszystkie sesje ćwiczeń będą odbywać się w domu i będą w pełni nadzorowane przez doświadczonego fizjologa ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenia w domu pod nadzorem

Każda uczestniczka losowo przydzielona do grupy ćwiczeń będzie musiała uczestniczyć w trzech 60-minutowych sesjach ćwiczeń każdego tygodnia, zaczynając od 14 tygodnia ciąży, przez łącznie 14 tygodni (tj. do ukończenia do 28 tygodnia ciąży). Wszystkie sesje ćwiczeń będą odbywać się w domu i będą w pełni nadzorowane przez doświadczonego fizjologa ćwiczeń. Program ćwiczeń będzie realizowany zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine oraz American College of Obstetrics and Gynecology. Wszystkie zajęcia odbywać się będą na stacjonarnym ergometrze rowerowym.

Tętno będzie mierzone w sposób ciągły podczas ćwiczeń, aby upewnić się, że intensywność ćwiczeń jest utrzymywana zgodnie z zaleceniami. Ponadto w 10-minutowych odstępach będzie monitorowane ciśnienie krwi i tempo odczuwanego wysiłku. Postrzegany wysiłek nie może przekroczyć oceny 14 (tj. „nieco trudne”).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety przydzielone do grupy kontrolnej nie będą uczestniczyć w programie ćwiczeń domowych i będą kontynuować normalną aktywność fizyczną przez cały okres ciąży. Ta grupa otrzyma rutynową, regularną opiekę przedporodową, wraz z dodatkową oceną wyników na początku badania (14 tydzień ciąży) i po zakończeniu badania (28 tydzień ciąży).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Po 14-tygodniowym okresie interwencji (28 tydzień ciąży)
Po 14-tygodniowym okresie interwencji (28 tydzień ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę i tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (14 i 28 tydzień ciąży)
Przed i po interwencji (14 i 28 tydzień ciąży)
Poziom sprawności aerobowej matki
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (14 i 28 tydzień ciąży)
Przed i po interwencji (14 i 28 tydzień ciąży)
Morfologia matki (obwody i wymiary fałdów skórnych)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (14 i 28 tydzień ciąży)
Przed i po interwencji (14 i 28 tydzień ciąży)
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (14 i 28 tydzień ciąży)
Przed i po interwencji (14 i 28 tydzień ciąży)
Wyniki położnicze (wskaźniki interwencji medycznych podczas porodu, masa urodzeniowa, antropometria noworodków i częstość występowania hipoglikemii u noworodków)
Ramy czasowe: W momencie porodu (około 40 tygodnia ciąży)
W momencie porodu (około 40 tygodnia ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Western Australia

Współpracownicy

King Edward Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John Newnham, The University of Western Australia
  • Główny śledczy: Paul Fournier, The University of Western Australia
  • Główny śledczy: Kym Guelfi, The University of Western Australia
  • Główny śledczy: Robert Grove, The University of Western Australia
  • Główny śledczy: Karen Wallman, The University of Western Australia
  • Główny śledczy: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1003302_Newnham

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj