- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01283854
주기 연구: 임신 당뇨병의 주기를 끊는 데 있어 주기 운동의 효과에 대한 연구
임신 중 가정 기반 감독 운동 프로그램을 사용하여 임신성 당뇨병 예방
임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중 가장 흔한 의학적 합병증 중 하나이며 임산부와 태아 모두에게 심각한 건강 영향을 미칩니다. 특히, GDM을 가진 어머니의 자손은 비만, 당뇨병 및 대사 증후군의 유병률이 증가하여 다음 세대에 심각한 건강상의 결과를 초래합니다.
규칙적인 운동은 엄마와 아기 모두에게 많은 이점을 제공하지만 GDM 예방 효과는 아직 입증되지 않았습니다. 규칙적인 감독 하의 가정 기반 운동이 비만 임산부의 포도당 내성 감소를 약화시킬 수 있다는 것이 최근 밝혀졌습니다. 이 연구는 GDM의 재발 및 중증도에 대한 14주간의 감독된 가정 기반 운동(임신 14주에 시작)의 효과를 조사하는 단일 중심, 다중 사이트, 단일 맹검 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 산모와 태아의 웰빙 측면.
적격 참가자(n = 200)는 운동 중재(n = 100) 또는 대조군(n = 100)에 무작위로 할당됩니다. 운동 개입에는 매주 3회의 60분 가정 기반 감독 운동 세션이 포함됩니다. 이러한 유형의 프로그램은 교통, 보육 문제 및 공공 장소에서의 운동과 관련된 난처함을 포함하여 이 인구의 운동에 대한 많은 장벽을 극복합니다. 조사관은 이미 이 프로그램이 실행 가능하고 비만 임산부가 따뜻하게 받아들일 수 있음을 보여주었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- King Edward Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 12-13주에 이전 임신에서 임신성 당뇨병의 병력이 있는 여성.
제외 기준:
- 감독하의 14주 가정 기반 운동 프로그램에 참여할 수 없음
- 18세 미만
- 시험 참여의 의미를 이해할 수 없음
- 다태임신 여성
- 기존 당뇨병(1형 또는 2형) 또는 심장 질환이 있는 여성
- 현재 구조화된 운동 프로그램에 참여하고 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
운동 그룹으로 무작위 배정된 각 참가자는 일상적이고 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
또한, 이 여성들은 임신 14주부터 시작하여 총 14주 동안(즉, 임신 28주까지 완료) 매주 3회의 60분 운동 세션에 참여해야 합니다.
모든 운동 세션은 가정에서 이루어지며 숙련된 운동 생리학자가 전적으로 감독합니다.
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운동 그룹으로 무작위 배정된 각 참가자는 임신 14주부터 시작하여 총 14주(즉, 임신 28주까지 완료) 동안 매주 3회의 60분 운동 세션에 참여해야 합니다. 모든 운동 세션은 가정에서 이루어지며 숙련된 운동 생리학자가 전적으로 감독합니다. 운동 프로그램은 American College of Sports Medicine과 American College of Obstetrics and Gynecology 지침에 따라 시행됩니다. 모든 세션은 고정식 사이클 에르고미터에서 진행됩니다. 운동 강도가 규정대로 유지되도록 운동 중에 심박수를 지속적으로 측정합니다. 또한 10분 간격으로 혈압과 인지된 운동 속도를 모니터링합니다. 인지된 노력은 14등급(즉, "약간 어렵다"). |
간섭 없음: 대조군
대조군에 할당된 여성은 가정 기반 운동 프로그램에 참여하지 않고 임신 기간 동안 정상적인 신체 활동을 계속합니다.
이 그룹은 기준선(임신 14주) 및 연구 중단(임신 28주) 시 추가 결과 평가와 함께 일상적이고 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신성 당뇨병의 진단
기간: 14주 개입 기간 후(임신 28주)
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14주 개입 기간 후(임신 28주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 감수성과 포도당 내성
기간: 개입 전후(임신 14주 및 28주)
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개입 전후(임신 14주 및 28주)
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산모의 유산소 체력 수준
기간: 개입 전후(임신 14주 및 28주)
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개입 전후(임신 14주 및 28주)
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산모의 형태(둘레 및 피부 주름 측정)
기간: 개입 전후(임신 14주 및 28주)
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개입 전후(임신 14주 및 28주)
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모성 정신 건강
기간: 개입 전후(임신 14주 및 28주)
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개입 전후(임신 14주 및 28주)
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산과적 결과(분만 중 의료 개입 비율, 출생 시 체중, 신생아 신체 측정 및 신생아 저혈당 발생률)
기간: 분만 시(임신 약 40주)
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분만 시(임신 약 40주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Newnham, The University of Western Australia
- 수석 연구원: Paul Fournier, The University of Western Australia
- 수석 연구원: Kym Guelfi, The University of Western Australia
- 수석 연구원: Robert Grove, The University of Western Australia
- 수석 연구원: Karen Wallman, The University of Western Australia
- 수석 연구원: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ong MJ, Guelfi KJ, Hunter T, Wallman KE, Fournier PA, Newnham JP. Supervised home-based exercise may attenuate the decline of glucose tolerance in obese pregnant women. Diabetes Metab. 2009 Nov;35(5):418-21. doi: 10.1016/j.diabet.2009.04.008. Epub 2009 Sep 10.
- Guelfi KJ, Ong MJ, Crisp NA, Fournier PA, Wallman KE, Grove JR, Doherty DA, Newnham JP. Regular Exercise to Prevent the Recurrence of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001632.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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감독된 가정 기반 운동에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병