- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01283854
The Cycle Study: een onderzoek naar de effectiviteit van fietsoefeningen bij het doorbreken van de cyclus van zwangerschapsdiabetes
Zwangerschapsdiabetes voorkomen met behulp van een thuisgestuurd oefenprogramma tijdens de zwangerschap
Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een van de meest voorkomende medische complicaties van zwangerschap en heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid van zowel de zwangere vrouw als haar kind. Met name nakomelingen van moeders met GDM hebben een verhoogde prevalentie van obesitas, diabetes en metabool syndroom, met ernstige gevolgen voor de gezondheid in volgende generaties.
Hoewel regelmatige lichaamsbeweging tal van voordelen biedt voor zowel de moeder als haar kind, moet de doeltreffendheid ervan bij het voorkomen van zwangerschapsdiabetes nog worden vastgesteld. Onlangs is aangetoond dat regelmatige thuisoefeningen onder toezicht de afname van de glucosetolerantie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen kan verminderen. Deze studie heeft tot doel een single-centered, multi-sited, single-blinded randomised controlled trial uit te voeren waarin het effect wordt onderzocht van 14 weken thuistraining onder toezicht (beginnend bij 14 weken zwangerschap) op het terugkeren en de ernst van zwangerschapsdiabetes, samen met andere aspecten van het welzijn van de moeder en de foetus.
In aanmerking komende deelnemers (n = 200) worden willekeurig toegewezen aan een oefeninterventie (n = 100) of een controlegroep (n = 100). De oefeninterventie omvat drie oefensessies van 60 minuten thuis onder toezicht per week. Dit type programma overwint veel van de belemmeringen voor lichaamsbeweging in deze populatie, waaronder vervoer, problemen met kinderopvang en schaamte die gepaard gaat met sporten in een openbare gelegenheid. De onderzoekers hebben al aangetoond dat dit programma zowel haalbaar is als warm wordt geaccepteerd door zwaarlijvige zwangere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een zwangerschapsduur van 12-13 weken, met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes in een eerdere zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om deel te nemen aan het begeleide 14 weken durende thuisoefenprogramma
- jonger dan 18 jaar
- niet in staat om de implicaties van deelname aan het proces te begrijpen
- vrouwen met een meerlingzwangerschap
- vrouwen met reeds bestaande diabetes (type 1 of 2) of hartaandoeningen
- vrouwen die momenteel bezig zijn met een gestructureerd oefenprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Elke deelnemer die willekeurig wordt ingedeeld in de oefengroep, krijgt routinematige, regelmatige prenatale zorg.
Bovendien moeten deze vrouwen deelnemen aan drie oefensessies van 60 minuten per week, beginnend bij een zwangerschapsduur van 14 weken, gedurende een totaal van 14 weken (d.w.z. voltooid bij een zwangerschapsduur van 28 weken).
Alle oefensessies zijn thuis en worden volledig begeleid door een ervaren inspanningsfysioloog.
|
Elke deelnemer die willekeurig aan de oefengroep wordt toegewezen, moet elke week deelnemen aan drie oefensessies van 60 minuten, beginnend bij een zwangerschapsduur van 14 weken, gedurende een totaal van 14 weken (d.w.z. voltooid bij een zwangerschapsduur van 28 weken). Alle oefensessies zijn thuis en worden volledig begeleid door een ervaren inspanningsfysioloog. Het oefenprogramma wordt uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Sports Medicine en het American College of Obstetrics and Gynecology. Alle sessies worden uitgevoerd op een stationaire fietsergometer. De hartslag wordt continu gemeten tijdens de training om ervoor te zorgen dat de trainingsintensiteit wordt gehandhaafd zoals voorgeschreven. Bovendien worden de bloeddruk en de snelheid van de waargenomen inspanning met tussenpozen van 10 minuten gecontroleerd. De waargenomen inspanning mag niet hoger zijn dan een score van 14 (d.w.z. "enigszins moeilijk"). |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen niet deelnemen aan het thuistrainingsprogramma en zullen hun normale fysieke activiteit gedurende de zwangerschap voortzetten.
Deze groep krijgt routinematige, regelmatige prenatale zorg, samen met de aanvullende uitkomstbeoordelingen bij aanvang (zwangerschap 14 weken) en stopzetting van het onderzoek (zwangerschap 28 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 14 weken (28 weken zwangerschap)
|
Na de interventieperiode van 14 weken (28 weken zwangerschap)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulinegevoeligheid en glucosetolerantie
Tijdsspanne: Pre en post-interventie (14 en 28 weken zwangerschap)
|
Pre en post-interventie (14 en 28 weken zwangerschap)
|
|
Maternale aërobe conditieniveaus
Tijdsspanne: Pre en post-interventie (14 en 28 weken zwangerschap)
|
Pre en post-interventie (14 en 28 weken zwangerschap)
|
|
Maternale morfologie (singels en huidplooimetingen)
Tijdsspanne: Pre en post-interventie (14 en 28 weken zwangerschap)
|
Pre en post-interventie (14 en 28 weken zwangerschap)
|
|
Geestelijke gezondheid van de moeder
Tijdsspanne: Pre en post-interventie (14 en 28 weken zwangerschap)
|
Pre en post-interventie (14 en 28 weken zwangerschap)
|
|
Verloskundige uitkomsten (cijfers van medische interventie tijdens de bevalling, geboortegewicht, antropometrie bij pasgeborenen en incidentie van hypoglykemie bij pasgeborenen)
Tijdsspanne: Bij bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
|
Bij bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Newnham, The University of Western Australia
- Hoofdonderzoeker: Paul Fournier, The University of Western Australia
- Hoofdonderzoeker: Kym Guelfi, The University of Western Australia
- Hoofdonderzoeker: Robert Grove, The University of Western Australia
- Hoofdonderzoeker: Karen Wallman, The University of Western Australia
- Hoofdonderzoeker: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ong MJ, Guelfi KJ, Hunter T, Wallman KE, Fournier PA, Newnham JP. Supervised home-based exercise may attenuate the decline of glucose tolerance in obese pregnant women. Diabetes Metab. 2009 Nov;35(5):418-21. doi: 10.1016/j.diabet.2009.04.008. Epub 2009 Sep 10.
- Guelfi KJ, Ong MJ, Crisp NA, Fournier PA, Wallman KE, Grove JR, Doherty DA, Newnham JP. Regular Exercise to Prevent the Recurrence of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001632.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1003302_Newnham
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .