Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цикла: исследование эффективности упражнений на велосипеде для разрыва цикла диабета беременных

27 февраля 2015 г. обновлено: Kym Guelfi, The University of Western Australia

Профилактика гестационного сахарного диабета с помощью программы домашних упражнений под наблюдением во время беременности

Гестационный сахарный диабет (ГСД) является одним из наиболее частых медицинских осложнений беременности и имеет серьезные последствия для здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. В частности, у потомства матерей с ГСД повышена распространенность ожирения, диабета и метаболического синдрома, что приводит к серьезным последствиям для здоровья в последующих поколениях.

Хотя регулярные физические упражнения предлагают многочисленные преимущества как для матери, так и для ее ребенка, их эффективность в профилактике ГСД еще предстоит установить. Недавно было показано, что регулярные домашние упражнения под наблюдением врача могут смягчить снижение толерантности к глюкозе у беременных женщин с ожирением. Это исследование направлено на проведение одноцентрового, многоцентрового, однократного слепого рандомизированного контролируемого исследования, в котором изучается влияние 14-недельных домашних упражнений под наблюдением (начавшихся на 14-й неделе беременности) на рецидивы и тяжесть ГСД, наряду с другими аспекты здоровья матери и плода.

Подходящие участники (n = 200) будут случайным образом распределены в группу упражнений (n = 100) или контрольную группу (n = 100). Интервенция с упражнениями будет включать в себя три 60-минутных домашних занятия под наблюдением каждую неделю. Этот тип программы преодолевает многие барьеры для занятий спортом у этой группы населения, включая транспорт, проблемы с уходом за детьми и смущение, связанное с упражнениями в общественных местах. Исследователи уже показали, что эта программа осуществима и тепло принята беременными женщинами с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины на 12-13 неделе беременности, имеющие в анамнезе гестационный диабет при предыдущей беременности.

Критерий исключения:

  • не может участвовать в контролируемой 14-недельной программе домашних упражнений
  • младше 18 лет
  • не в состоянии понять последствия участия в судебном процессе
  • женщины с многоплодной беременностью
  • женщины с ранее существовавшим диабетом (тип 1 или 2) или сердечными заболеваниями
  • женщины, в настоящее время занимающиеся структурированной программой упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Каждая участница, рандомизированная в группу упражнений, будет получать обычную, регулярную дородовую помощь. Кроме того, эти женщины должны будут участвовать в трех 60-минутных занятиях каждую неделю, начиная с 14 недель беременности, в общей сложности 14 недель (т.е. должны быть завершены к 28 неделе беременности). Все тренировки будут проходить дома под наблюдением опытного физиотерапевта.
Поведенческий: Домашние тренировки под наблюдением

Каждый участник, рандомизированный в группу упражнений, должен будет участвовать в трех 60-минутных занятиях каждую неделю, начиная с 14 недель беременности, в общей сложности 14 недель (т.е. должно быть завершено к 28 неделе беременности). Все тренировки будут проходить дома под наблюдением опытного физиотерапевта. Программа упражнений будет реализована в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины и Американского колледжа акушерства и гинекологии. Все занятия будут проводиться на стационарном велоэргометре.

Частота сердечных сокращений будет непрерывно измеряться во время тренировки, чтобы гарантировать, что интенсивность упражнений поддерживается в соответствии с предписаниями. Кроме того, с 10-минутными интервалами будут контролировать артериальное давление и скорость воспринимаемой нагрузки. Воспринимаемая нагрузка не должна превышать рейтинг 14 (т.е. «несколько тяжело»).
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины, отнесенные к контрольной группе, не будут участвовать в программе домашних упражнений и будут продолжать свою обычную физическую активность на протяжении всей беременности. Эта группа будет получать обычную, регулярную дородовую помощь вместе с дополнительной оценкой результатов на исходном уровне (14 недель беременности) и при прекращении исследования (28 недель беременности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностика гестационного сахарного диабета
Временное ограничение: После 14-недельного периода вмешательства (28 недель беременности)
После 14-недельного периода вмешательства (28 недель беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе
Временное ограничение: До и после вмешательства (14 и 28 недель беременности)
До и после вмешательства (14 и 28 недель беременности)
Уровни аэробной подготовки матери
Временное ограничение: До и после вмешательства (14 и 28 недель беременности)
До и после вмешательства (14 и 28 недель беременности)
Морфология матери (обхват и кожная складка)
Временное ограничение: До и после вмешательства (14 и 28 недель беременности)
До и после вмешательства (14 и 28 недель беременности)
Психическое здоровье матери
Временное ограничение: До и после вмешательства (14 и 28 недель беременности)
До и после вмешательства (14 и 28 недель беременности)
Акушерские исходы (частота медицинских вмешательств во время родов, масса тела при рождении, антропометрические данные новорожденных и частота гипогликемии новорожденных)
Временное ограничение: Во время родов (примерно 40 недель беременности)
Во время родов (примерно 40 недель беременности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Western Australia

Соавторы

King Edward Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: John Newnham, The University of Western Australia
  • Главный следователь: Paul Fournier, The University of Western Australia
  • Главный следователь: Kym Guelfi, The University of Western Australia
  • Главный следователь: Robert Grove, The University of Western Australia
  • Главный следователь: Karen Wallman, The University of Western Australia
  • Главный следователь: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1003302_Newnham

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться