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ジレニア妊娠登録簿

2025年1月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

多発性硬化症における多国籍ジレニア妊娠曝露登録

Multi-National Gilenya Pregnancy Exposure in Multiple Sclerosis (MS) の目的は、フィンゴリモドに暴露された女性の子孫における主要および軽度の催奇形性の影響を継続的に監視、評価、評価することです (最終月経の 8 週間前まで)。 （LMP））および妊娠中のルーチンの臨床診療。 全体的な目的は、母体、胎児、および乳児の転帰に関するデータを収集および評価し、それを参照母集団と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

312

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド、D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Novartis Investigative Site
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、イギリス、NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Saint-Laurent、Quebec、カナダ、H4M-2P4
        • Novartis Investigative Site
  • キプロス
      • Nicosia、キプロス、1683
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 25
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Goeteborg、スウェーデン、413 45
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41071
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、811 07
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus、デンマーク、8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg、デンマーク、6400
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Gyor、ハンガリー、H-9023
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1204
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors、フランス、50269
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lubin、ポーランド、20-089
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、05300
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠し、妊娠中（または最終月経の8週間前まで）に少なくとも1回のジレニアの投与を受けた多発性硬化症の女性。

説明

包含基準:

  • MSと診断された女性
  • 現在妊娠中のすべての女性
  • 妊娠中またはLMPの8週間前までのフィンゴリモドへの曝露
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • このレジストリには特定の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フィンゴリモド
フィンゴリモドのジェネリック版を含むフィンゴリモド 0.5 mg/日を処方
薬：フィンゴリモド
フィンゴリモド 0.5 mg/日、フィンゴリモドのジェネリック版を含む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中のフィンゴリモドへの曝露に関連する主要な奇形の頻度
時間枠：23ヶ月まで
重大な奇形は、外科的、医学的、または美容上の重要性が認識されている構造上の欠陥として定義されます。
23ヶ月まで
妊娠中のフィンゴリモドに関連する軽度の先天性奇形の頻度
時間枠：23ヶ月まで

軽度の先天奇形:

  • 軽微な異常、つまり、子供に深刻な医学的または美容上の影響を及ぼさない異常。
  • 体位の変形、すなわち、通常、生後約 3 か月後に自然に正常化する体位の変形、たとえば異常な頭の形、斜頸。
  • 未熟児の特徴.
  • 染色体異常。
  • 遺伝性疾患。
23ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中のフィンゴリモドへの暴露に関連する特定のタイプの大小の先天性奇形の頻度
時間枠：23ヶ月まで
妊娠中のフィンゴリモドへの曝露に関連する特定のタイプの大小の先天性奇形の頻度が収集されます。
23ヶ月まで
自然流産、死産、選択的中絶の数。
時間枠：23ヶ月まで
妊娠中のフィンゴリモドへの曝露に関連する妊娠の性質およびその他の胎児の転帰を特徴付けるために、自然流産、死産、および選択的中絶の数が収集されます。
23ヶ月まで
1歳前後の乳児における身体発達遅滞および免疫系発達への悪影響の発生数
時間枠：23ヶ月まで
妊娠中のフィンゴリモドへの曝露に関連する、1歳前後の乳児における身体発達遅延および免疫系発達への悪影響の発生数
23ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月15日

一次修了 (実際)

2024年5月29日

研究の完了 (実際)

2024年5月29日

試験登録日

最初に提出

2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月26日

最初の投稿 (推定)

2011年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720D2404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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