Gilenya 임신 등록부
2025년 1월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다발성 경화증의 다국적 Gilenya 임신 노출 레지스트리
다국적 다국적 Gilenya Pregnancy Exposure Registry in Multi-National Gilenya Pregnancy Exposure Registry in Multiple Sclerosis(MS)의 목적은 이전에(마지막 월경 기간 최대 8주 전) 핀골리모드에 노출된 여성의 자손에 대한 주요 및 경미한 최기형성 영향을 지속적으로 모니터링, 평가 및 평가하는 것입니다. (LMP)) 및 일상적인 임상 실습에서 임신 중.
전반적인 목표는 산모, 태아 및 유아 결과에 대한 데이터를 수집 및 평가하고 이를 참조 인구와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
312
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GR
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Athens, GR, 그리스, 115 25
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Novartis Investigative Site
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Aarhus, 덴마크, 8000 C
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Soenderborg, 덴마크, 6400
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 05300
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Novartis Investigative Site
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21499
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- Novartis Investigative Site
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Goeteborg, 스웨덴, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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St Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28222
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41071
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 811 07
- Novartis Investigative Site
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Novartis Investigative Site
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Dubai, 아랍 에미리트
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5000FAL
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
- Novartis Investigative Site
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Dublin 4, 아일랜드, D04 T6F
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Norwich, 영국, NR1 3SR
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 189
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Novartis Investigative Site
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Saint-Laurent, Quebec, 캐나다, H4M-2P4
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Nicosia, 키프로스, 1683
- Novartis Investigative Site
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Lubin, 폴란드, 20-089
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Novartis Investigative Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Novartis Investigative Site
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Cahors, 프랑스, 50269
- Novartis Investigative Site
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Tampere, 핀란드, FIN-33521
- Novartis Investigative Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Novartis Investigative Site
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Gyor, 헝가리, H-9023
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budapest, HUN, 헝가리, 1204
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 중이고 임신 중(또는 마지막 생리 기간 최대 8주 전) Gilenya에 최소 1회 용량에 노출된 다발성 경화증 여성.
설명
포함 기준:
- MS 진단을 받은 모든 여성
- 현재 임신 중인 모든 여성
- 임신 중 또는 LMP 전 최대 8주 동안 핀골리모드에 노출
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이 레지스트리에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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핑골리모드
처방된 핑골리모드 0.5mg/일, 핑골리모드의 제네릭 버전 포함
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핑골리모드 0.5mg/일, 핑골리모드 제네릭 버전 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중 핀골리모드 노출과 관련된 주요 기형의 빈도
기간: 최대 23개월
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주요 기형은 외과적, 의학적 또는 미용적으로 중요하다고 인정되는 모든 구조적 결함으로 정의됩니다.
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최대 23개월
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임신 중 핀골리모드와 관련된 경미한 선천성 기형의 빈도
기간: 최대 23개월
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경미한 선천성 기형:
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최대 23개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중 핀골리모드 노출과 관련된 특정 유형의 주요 및 경미한 선천성 기형의 빈도
기간: 최대 23개월
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임신 중 핀골리모드 노출과 관련된 특정 유형의 주요 및 경미한 선천성 기형의 빈도가 수집됩니다.
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최대 23개월
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자발적인 낙태, 사산 및 선택적 종료의 수;
기간: 최대 23개월
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임신 중 핀골리모드에 노출된 것과 관련된 임신 및 기타 태아 결과의 특성을 특성화하기 위해 자연 유산, 사산 및 선택적 종료의 수를 수집합니다.
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최대 23개월
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만 1세 전후 영유아의 신체발달지연 및 면역계 발달에 악영향을 미치는 횟수
기간: 최대 23개월
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임신 중 핀골리모드 노출과 관련된 1세 전후 영아의 신체 발달 지연 및 면역 체계 발달에 대한 부작용 발생 횟수
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최대 23개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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