Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр беременности Gilenya

19 января 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многонациональный реестр случаев заражения во время беременности Gilenya при рассеянном склерозе

Цель Многонационального регистра воздействия при беременности при рассеянном склерозе (РС) Gilenya состоит в постоянном мониторинге, оценке и оценке основных и незначительных тератогенных эффектов у потомства женщин, подвергшихся воздействию финголимода до (до 8 недель до последней менструации). (LMP)) и во время беременности в рутинной клинической практике. Общая цель состоит в том, чтобы собрать и оценить данные об исходах для матери, плода и младенца и сравнить их с эталонными популяциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

312

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Аргентина, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Gyor, Венгрия, H-9023
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Дания, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Дания, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41071
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Канада, H4M-2P4
        • Novartis Investigative Site
  • Кипр
      • Nicosia, Кипр, 1683
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 05300
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lubin, Польша, 20-089
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 811 07
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Maribor, Словения, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Франция, 50269
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goeteborg, Швеция, 413 45
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с рассеянным склерозом, которые забеременели и подверглись воздействию хотя бы одной дозы Gilenya во время беременности (или за 8 недель до последней менструации).

Описание

Критерии включения:

  • Любая женщина с диагнозом РС
  • Любая женщина в настоящее время беременна
  • Воздействие финголимода во время беременности или за 8 недель до ПНМ
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Для этого реестра нет конкретных критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
финголимод
назначен финголимод 0,5 мг/день, включая дженерики финголимода
Лекарство: Финголимод
финголимод 0,5 мг/день, включая дженерики финголимода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных пороков развития, связанных с воздействием финголимода во время беременности
Временное ограничение: До 23 месяцев
Большие пороки развития определяются как любые структурные дефекты, имеющие хирургическое, медицинское или косметическое значение.
До 23 месяцев
Частота малых врожденных пороков развития, связанных с финголимодом, во время беременности
Временное ограничение: До 23 месяцев

Малые врожденные пороки развития:

  • Незначительные аномалии, то есть аномалии, не имеющие серьезных медицинских или косметических последствий для ребенка.
  • Позиционные деформации, т. е. позиционные деформации, которые обычно спонтанно нормализуются примерно после 3-месячного возраста, например, аномальная форма головы, кривошея.
  • Особенности недоношенности.
  • Хромосомные аномалии.
  • Генетические нарушения.
До 23 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота определенных типов больших и малых врожденных пороков развития, связанных с воздействием финголимода во время беременности
Временное ограничение: До 23 месяцев
Частота определенных типов больших и малых врожденных пороков развития, связанных с воздействием финголимода во время беременности, будет собираться.
До 23 месяцев
Количество самопроизвольных абортов, мертворождений и плановых абортов;
Временное ограничение: До 23 месяцев
Будет собрано количество самопроизвольных абортов, мертворождений и плановых абортов, чтобы охарактеризовать характер беременности и другие исходы плода, связанные с воздействием финголимода во время беременности.
До 23 месяцев
Количество случаев задержки физического развития, а также неблагоприятных последствий для развития иммунной системы у детей в возрасте около одного года.
Временное ограничение: До 23 месяцев
Количество случаев задержки физического развития, а также неблагоприятного воздействия на развитие иммунной системы у младенцев в возрасте около одного года, связанных с воздействием финголимода во время беременности.
До 23 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720D2404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться