Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gilenya-graviditetsregisteret

19. januar 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Det multinasjonale Gilenya-graviditetseksponeringsregisteret ved multippel sklerose

Formålet med det multinasjonale Gilenya Pregnancy Exposure Registry in Multiple Sclerosis (MS) er å kontinuerlig overvåke, evaluere og vurdere for større og mindre teratogene effekter hos avkom til kvinner eksponert for fingolimod før (inntil 8 uker før siste menstruasjon) (LMP)) og under graviditet i rutinemessig klinisk praksis. Det overordnede målet er å samle inn og evaluere data om mødre-, foster- og spedbarnsutfall og sammenligne dem med referansepopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

312

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4M-2P4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankrike, 50269
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 1683
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 05300
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lubin, Polen, 20-089
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 811 07
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41071
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannia, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med MS som blir gravide og ble eksponert for minst én dose Gilenya under svangerskapet (eller opptil 8 uker før siste menstruasjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinne med en MS-diagnose
  • Enhver kvinne som er gravid
  • Eksponering for fingolimod under graviditet eller opptil 8 uker før LMP
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for dette registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fingolimod
foreskrevet fingolimod 0,5 mg/dag, inkludert generiske versjoner av fingolimod
Legemiddel: Fingolimod
fingolimod 0,5 mg/dag, inkludert generiske versjoner av fingolimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av store misdannelser assosiert med eksponering for fingolimod under graviditet
Tidsramme: Inntil 23 måneder
Større misdannelser er definert som enhver strukturell defekt med kirurgisk, medisinsk eller kosmetisk betydning.
Inntil 23 måneder
Frekvens av mindre medfødte misdannelser assosiert med fingolimod under graviditet
Tidsramme: Inntil 23 måneder

Mindre medfødte misdannelser:

  • Mindre anomalier, dvs. anomalier uten alvorlig medisinsk eller kosmetisk konsekvens for barnet.
  • Posisjonelle deformiteter, dvs. en posisjonsdeformitet som vanligvis normaliseres spontant etter ca. 3 måneders alder, f.eks. unormal hodeform, torticollis.
  • Funksjoner av pre-modenhet.
  • Kromosomavvik.
  • Genetiske lidelser.
Inntil 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av spesifikke typer større og mindre medfødte misdannelser assosiert med eksponering for fingolimod under graviditet
Tidsramme: Inntil 23 måneder
Frekvens av spesifikke typer større og mindre medfødte misdannelser assosiert med eksponering for fingolimod under graviditet vil bli samlet inn
Inntil 23 måneder
Antall spontane aborter, dødfødsler og elektive avslutninger;
Tidsramme: Inntil 23 måneder
Antall spontane aborter, dødfødsler og valgfrie avbrudd vil bli samlet inn for å karakterisere graviditetens natur og andre fosterutfall assosiert med eksponering for fingolimod under graviditet
Inntil 23 måneder
Antall forekomster av fysiske utviklingsforsinkelser samt negative effekter på immunsystemets utvikling hos spedbarn rundt ett års alder
Tidsramme: Inntil 23 måneder
Antall forekomster av fysiske utviklingsforsinkelser samt negative effekter på immunsystemets utvikling hos spedbarn rundt ett års alder assosiert med eksponering for fingolimod under graviditet
Inntil 23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720D2404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere