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Le registre des grossesses de Gilenya

19 janvier 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Registre multinational d'exposition à la grossesse de Gilenya dans la sclérose en plaques

L'objectif du Registre multinational de l'exposition pendant la grossesse de Gilenya dans la sclérose en plaques (SEP) est de surveiller, d'évaluer et d'évaluer en continu les effets tératogènes majeurs et mineurs chez la progéniture des femmes exposées au fingolimod avant (jusqu'à 8 semaines avant la dernière période menstruelle (LMP)) et pendant la grossesse dans la pratique clinique courante. L'objectif général est de collecter et d'évaluer des données sur les résultats maternels, fœtaux et infantiles et de les comparer avec des populations de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

312

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4M-2P4
        • Novartis Investigative Site
  • Chypre
      • Nicosia, Chypre, 1683
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Danemark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Danemark, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41071
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, France, 50269
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Gyor, Hongrie, H-9023
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongrie, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 05300
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Lubin, Pologne, 20-089
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 811 07
        • Novartis Investigative Site
  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Goeteborg, Suède, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes de SEP qui tombent enceintes et ont été exposées à au moins une dose de Gilenya pendant la grossesse (ou jusqu'à 8 semaines avant la dernière période menstruelle).

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme ayant reçu un diagnostic de SEP
  • Toute femme actuellement enceinte
  • Exposition au fingolimod pendant la grossesse ou jusqu'à 8 semaines avant l'aménorrhée
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour ce registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
fingolimod
fingolimod prescrit 0,5 mg/jour, y compris les versions génériques du fingolimod
Médicament: Fingolimod
fingolimod 0,5 mg/jour, y compris les versions génériques du fingolimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des malformations majeures liées à l'exposition au fingolimod pendant la grossesse
Délai: Jusqu'à 23 mois
Les malformations majeures sont définies comme tout défaut structurel ayant une importance chirurgicale, médicale ou cosmétique reconnue.
Jusqu'à 23 mois
Fréquence des malformations congénitales mineures associées au fingolimod pendant la grossesse
Délai: Jusqu'à 23 mois

Malformations congénitales mineures :

  • Anomalies mineures, c'est-à-dire des anomalies sans conséquence médicale ou esthétique grave pour l'enfant.
  • Déformations positionnelles, c'est-à-dire une déformation positionnelle qui se normalise généralement spontanément après environ 3 mois d'âge, par exemple, forme anormale de la tête, torticolis.
  • Caractéristiques de la prématurité.
  • Anomalies chromosomiques.
  • Les troubles génétiques.
Jusqu'à 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de types spécifiques de malformations congénitales majeures et mineures associées à l'exposition au fingolimod pendant la grossesse
Délai: Jusqu'à 23 mois
La fréquence des types spécifiques de malformations congénitales majeures et mineures associées à l'exposition au fingolimod pendant la grossesse serait recueillie
Jusqu'à 23 mois
Nombre d'avortements spontanés, de mortinaissances et d'interruptions volontaires de grossesse ;
Délai: Jusqu'à 23 mois
Le nombre d'avortements spontanés, de mortinaissances et d'interruptions volontaires de grossesse sera recueilli pour caractériser la nature de la grossesse et d'autres résultats fœtaux associés à l'exposition au fingolimod pendant la grossesse
Jusqu'à 23 mois
Nombre d'occurrences de retards de développement physique ainsi que d'effets indésirables sur le développement du système immunitaire chez les nourrissons d'environ un an
Délai: Jusqu'à 23 mois
Nombre d'occurrences de retards de développement physique ainsi que d'effets indésirables sur le développement du système immunitaire chez les nourrissons d'environ un an associés à l'exposition au fingolimod pendant la grossesse
Jusqu'à 23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimé)

28 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D2404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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