O Registro de Gravidez de Gilenya
13 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
O Registro Multinacional de Exposição de Gravidez Gilenya em Esclerose Múltipla
O objetivo do Multi-National Gilenya Pregnancy Exposure Registry in Multiple Sclerosis (MS) é monitorar, avaliar e avaliar continuamente os efeitos teratogênicos maiores e menores nos filhos de mulheres expostas ao fingolimod antes (até 8 semanas antes do último período menstrual (DUM)) e durante a gravidez na prática clínica de rotina.
O objetivo geral é coletar e avaliar dados sobre resultados maternos, fetais e infantis e compará-los com populações de referência.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5000FAL
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 21499
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, Arábia Saudita, 11525
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4M-2P4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Nicosia, Chipre, 1683
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Soenderborg, Dinamarca, 6400
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 811 07
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41071
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Moscow, Federação Russa, 127018
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlândia, FIN-33521
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Cahors, França, 50269
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
GR
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Athens, GR, Grécia, 115 25
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Gyor, Hungria, H-9023
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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HUN
-
Budapest, HUN, Hungria, 1204
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
CT
-
Catania, CT, Itália, 95123
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itália, 50134
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itália, 16132
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
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Roma, RM, Itália, 189
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Beirut, Líbano, 1107 2020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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-
Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 05300
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Bergen, Noruega, 5021
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Lubin, Polônia, 20-089
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02-957
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Norwich, Reino Unido, NR1 3SR
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 050098
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Goeteborg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com EM que engravidam e foram expostas a pelo menos uma dose de Gilenya durante a gravidez (ou até 8 semanas antes do último período menstrual).
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher com diagnóstico de EM
- Qualquer mulher atualmente grávida
- Exposição a fingolimode durante a gravidez ou até 8 semanas antes da DUM
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos para este registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
fingolimode
fingolimod 0,5 mg/dia prescrito, incluindo versões genéricas de fingolimod
|
fingolimod 0,5 mg/dia, incluindo versões genéricas de fingolimod
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de malformações graves associadas à exposição a fingolimod durante a gravidez
Prazo: Até 23 meses
|
As malformações maiores são definidas como qualquer defeito estrutural com reconhecida importância cirúrgica, médica ou cosmética.
|
Até 23 meses
|
|
Frequência de malformações congênitas menores associadas ao fingolimod durante a gravidez
Prazo: Até 23 meses
|
Malformações congênitas menores:
|
Até 23 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de tipos específicos de malformações congênitas maiores e menores associadas à exposição ao fingolimod durante a gravidez
Prazo: Até 23 meses
|
A frequência de tipos específicos de malformações congênitas maiores e menores associadas à exposição ao fingolimod durante a gravidez seria coletada
|
Até 23 meses
|
|
Número de abortos espontâneos, natimortos e interrupções eletivas;
Prazo: Até 23 meses
|
O número de abortos espontâneos, natimortos e interrupções eletivas será coletado para caracterizar a natureza da gravidez e outros desfechos fetais associados à exposição ao fingolimode durante a gravidez
|
Até 23 meses
|
|
Número de ocorrências de atrasos no desenvolvimento físico, bem como efeitos adversos no desenvolvimento do sistema imunológico em crianças com cerca de um ano de idade
Prazo: Até 23 meses
|
Número de ocorrências de atrasos no desenvolvimento físico, bem como efeitos adversos no desenvolvimento do sistema imunológico em lactentes com cerca de um ano de idade associados à exposição ao fingolimode durante a gravidez
|
Até 23 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720D2404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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