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Il registro delle gravidanze di Gilenya

19 gennaio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Il registro multinazionale dell'esposizione alla gravidanza di Gilenya nella sclerosi multipla

Lo scopo del Registro multinazionale dell'esposizione alla gravidanza di Gilenya nella sclerosi multipla (SM) è di monitorare, valutare e stimare continuamente gli effetti teratogeni maggiori e minori nella prole delle donne esposte a fingolimod prima (fino a 8 settimane prima dell'ultimo periodo mestruale (LMP)) e durante la gravidanza nella pratica clinica di routine. L'obiettivo generale è raccogliere e valutare i dati sugli esiti materni, fetali e infantili e confrontarli con le popolazioni di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4M-2P4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 1683
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Danimarca, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Francia, 50269
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 05300
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lubin, Polonia, 20-089
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Regno Unito, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 811 07
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41071
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Gyor, Ungheria, H-9023
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungheria, 1204
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con SM che iniziano una gravidanza e sono state esposte ad almeno una dose di Gilenya durante la gravidanza (o fino a 8 settimane prima dell'ultimo ciclo mestruale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna con una diagnosi di SM
  • Qualsiasi donna attualmente incinta
  • Esposizione a fingolimod durante la gravidanza o fino a 8 settimane prima della LMP
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fingolimod
prescritto fingolimod 0,5 mg/giorno, comprese le versioni generiche di fingolimod
Droga: Fingolimod
fingolimod 0,5 mg/die, comprese le versioni generiche di fingolimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle principali malformazioni associate all'esposizione a fingolimod durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Le malformazioni maggiori sono definite come qualsiasi difetto strutturale con importanza chirurgica, medica o estetica riconosciuta.
Fino a 23 mesi
Frequenza di malformazioni congenite minori associate a fingolimod durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi

Malformazioni congenite minori:

  • Anomalie minori, cioè anomalie senza gravi conseguenze mediche o estetiche per il bambino.
  • Deformità posizionali, cioè una deformità posizionale che di solito si normalizza spontaneamente dopo circa 3 mesi di età, ad esempio forma anomala della testa, torcicollo.
  • Caratteristiche della pre-maturità.
  • Anomalie cromosomiche.
  • Disturbi genetici.
Fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di tipi specifici di malformazioni congenite maggiori e minori associate all'esposizione a fingolimod durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Verrebbe raccolta la frequenza di tipi specifici di malformazioni congenite maggiori e minori associate all'esposizione a fingolimod durante la gravidanza
Fino a 23 mesi
Numero di aborti spontanei, nati morti e interruzioni elettive;
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Verrà raccolto il numero di aborti spontanei, nati morti e interruzioni elettive per caratterizzare la natura della gravidanza e altri esiti fetali associati all'esposizione a fingolimod durante la gravidanza
Fino a 23 mesi
Numero di occorrenze di ritardi dello sviluppo fisico e di effetti avversi sullo sviluppo del sistema immunitario nei bambini di circa un anno di età
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Numero di occorrenze di ritardi dello sviluppo fisico e di effetti avversi sullo sviluppo del sistema immunitario nei bambini di circa un anno di età associati all'esposizione a fingolimod durante la gravidanza
Fino a 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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