Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Gilenya-Schwangerschaftsregister

19. Januar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Das multinationale Gilenya Schwangerschaftsexpositionsregister bei Multipler Sklerose

Der Zweck des Multi-National Gilenya Pregnancy Exposure Registry in Multiple Sclerosis (MS) besteht darin, die Nachkommen von Frauen, die zuvor (bis zu 8 Wochen vor der letzten Menstruation) Fingolimod ausgesetzt waren, kontinuierlich zu überwachen, zu bewerten und auf größere und kleinere teratogene Wirkungen zu bewerten (LMP)) und während der Schwangerschaft im klinischen Alltag. Das übergeordnete Ziel besteht darin, Daten zu mütterlichen, fetalen und kindlichen Outcomes zu sammeln, auszuwerten und mit Referenzpopulationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Dänemark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Dänemark, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankreich, 50269
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4M-2P4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 05300
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lubin, Polen, 20-089
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 811 07
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41071
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 1683
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit MS, die schwanger werden und während der Schwangerschaft (oder bis zu 8 Wochen vor der letzten Monatsblutung) mindestens einer Dosis Gilenya ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau mit MS-Diagnose
  • Jede Frau, die derzeit schwanger ist
  • Exposition gegenüber Fingolimod während der Schwangerschaft oder bis zu 8 Wochen vor LMP
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für dieses Register.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/Tag verschrieben, einschließlich generischer Versionen von Fingolimod
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/Tag, einschließlich generischer Versionen von Fingolimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer Missbildungen im Zusammenhang mit einer Exposition gegenüber Fingolimod während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
Größere Fehlbildungen sind definiert als jeder strukturelle Defekt mit anerkannter chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung.
Bis zu 23 Monate
Häufigkeit geringfügiger angeborener Missbildungen im Zusammenhang mit Fingolimod während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate

Kleine angeborene Fehlbildungen:

  • Geringfügige Anomalien, d. h. Anomalien ohne schwerwiegende medizinische oder kosmetische Folgen für das Kind.
  • Positionsdeformitäten, d. h. eine Positionsdeformität, die sich normalerweise nach einem Alter von etwa 3 Monaten spontan normalisiert, z. B. abnormale Kopfform, Torticollis.
  • Merkmale der Frühreife.
  • Chromosomenanomalien.
  • Genetische Störungen.
Bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit bestimmter Arten von größeren und kleineren angeborenen Fehlbildungen im Zusammenhang mit einer Exposition gegenüber Fingolimod während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
Die Häufigkeit spezifischer Arten von größeren und kleineren angeborenen Fehlbildungen im Zusammenhang mit einer Exposition gegenüber Fingolimod während der Schwangerschaft würde erfasst
Bis zu 23 Monate
Anzahl spontaner Abtreibungen, Totgeburten und Wahlabbrüche;
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
Die Anzahl der spontanen Aborte, Totgeburten und elektiven Abbrüche wird erfasst, um die Art der Schwangerschaft und andere fötale Folgen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Fingolimod während der Schwangerschaft zu charakterisieren
Bis zu 23 Monate
Anzahl des Auftretens von körperlichen Entwicklungsverzögerungen sowie Nebenwirkungen auf die Entwicklung des Immunsystems bei Säuglingen im Alter von etwa einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
Anzahl des Auftretens von körperlichen Entwicklungsverzögerungen sowie Nebenwirkungen auf die Entwicklung des Immunsystems bei Säuglingen im Alter von etwa einem Jahr im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Fingolimod während der Schwangerschaft
Bis zu 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fingolimod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren