Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Gilenya-zwangerschapsregister

19 januari 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Het Multi-National Gilenya Zwangerschapsblootstellingsregister bij multiple sclerose

Het doel van de Multi-National Gilenya Pregnancy Exposure Registry in Multiple Sclerosis (MS) is het continu monitoren, evalueren en beoordelen op grote en kleine teratogene effecten bij de nakomelingen van vrouwen die zijn blootgesteld aan fingolimod vóór (tot 8 weken voor de laatste menstruatie). (LMP)) en tijdens de zwangerschap in de dagelijkse klinische praktijk. Het algemene doel is om gegevens over maternale, foetale en zuigelingenresultaten te verzamelen en te evalueren en deze te vergelijken met referentiepopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

312

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinië, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4M-2P4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus, 1683
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Denemarken, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Denemarken, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankrijk, 50269
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Gyor, Hongarije, H-9023
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongarije, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 05300
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lubin, Polen, 20-089
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 811 07
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41071
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Goeteborg, Zweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met MS die zwanger worden en tijdens de zwangerschap (of tot 8 weken voor de laatste menstruatie) zijn blootgesteld aan ten minste één dosis Gilenya.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouw met de diagnose MS
  • Elke vrouw die momenteel zwanger is
  • Blootstelling aan fingolimod tijdens de zwangerschap of tot 8 weken voor LMP
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor dit register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
fingolimod
voorgeschreven fingolimod 0,5 mg/dag, inclusief generieke versies van fingolimod
Geneesmiddel: Fingolimod
fingolimod 0,5 mg/dag, inclusief generieke versies van fingolimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige misvormingen geassocieerd met blootstelling aan fingolimod tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Ernstige misvormingen worden gedefinieerd als elk structureel defect waarvan het chirurgische, medische of cosmetische belang wordt erkend.
Tot 23 maanden
Frequentie van kleine aangeboren afwijkingen geassocieerd met fingolimod tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 23 maanden

Kleine aangeboren afwijkingen:

  • Kleine afwijkingen, d.w.z. afwijkingen zonder ernstige medische of cosmetische gevolgen voor het kind.
  • Positionele misvormingen, d.w.z. een positionele misvorming die gewoonlijk spontaan normaliseert na een leeftijd van ongeveer 3 maanden, bijv. abnormale vorm van het hoofd, torticollis.
  • Kenmerken van vroegrijpheid.
  • Chromosoomafwijkingen.
  • Genetische afwijkingen.
Tot 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van specifieke soorten grote en kleine aangeboren misvormingen geassocieerd met blootstelling aan fingolimod tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
De frequentie van specifieke soorten ernstige en kleine aangeboren misvormingen geassocieerd met blootstelling aan fingolimod tijdens de zwangerschap zou worden verzameld
Tot 23 maanden
Aantal spontane abortussen, doodgeboorten en electieve abortussen;
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Het aantal spontane abortussen, doodgeboorten en electieve abortussen zal worden verzameld om de aard van de zwangerschap en andere foetale uitkomsten geassocieerd met blootstelling aan fingolimod tijdens de zwangerschap te karakteriseren
Tot 23 maanden
Aantal keren dat lichamelijke ontwikkelingsachterstanden en nadelige effecten op de ontwikkeling van het immuunsysteem zijn opgetreden bij zuigelingen van ongeveer één jaar oud
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Aantal keren dat lichamelijke ontwikkelingsachterstanden en nadelige effecten op de ontwikkeling van het immuunsysteem bij zuigelingen van ongeveer een jaar oud zijn geassocieerd met blootstelling aan fingolimod tijdens de zwangerschap
Tot 23 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720D2404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren