Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gilenya-raskausrekisteri

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikansallinen Gilenya-raskausaltistusrekisteri multippeliskleroosissa

Multi-National Gilenya Pregnancy Exposure Registry in Multiple Sclerosis (MS) tarkoituksena on jatkuvasti seurata, arvioida ja arvioida suuria ja vähäisiä teratogeenisia vaikutuksia niiden naisten jälkeläisissä, jotka ovat altistuneet fingolimodille ennen (enintään 8 viikkoa ennen viimeisiä kuukautisia). (LMP)) ja raskauden aikana rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Yleisenä tavoitteena on kerätä ja arvioida tietoja äidin, sikiön ja vauvan tuloksista ja verrata niitä vertailupopulaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: 1-888-669-6682

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5000FAL
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41071
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti, D04 T6F
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 189
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4M-2P4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 25
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 1683
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 05300
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Lubin, Puola, 20-089
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Ranska, 50269
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Goeteborg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi-Arabia, 11525
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 811 07
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, FIN-33521
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Tanska, 8000 C
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Tanska, 6400
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Gyor, Unkari, H-9023
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Unkari, 1204
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR1 3SR
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-tautia sairastavat naiset, jotka tulevat raskaaksi ja ovat altistuneet vähintään yhdelle Gilenya-annokselle raskauden aikana (tai enintään 8 viikkoa ennen viimeisiä kuukautisia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen nainen, jolla on diagnosoitu MS-tauti
  • Jokainen tällä hetkellä raskaana oleva nainen
  • Altistuminen fingolimodille raskauden aikana tai enintään 8 viikkoa ennen LMP:tä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle rekisterille ei ole olemassa erityisiä poissulkemisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
fingolimod
määrätty fingolimodi 0,5 mg/vrk, mukaan lukien fingolimodin geneeriset versiot
Lääke: Fingolimod
fingolimodi 0,5 mg/vrk, mukaan lukien fingolimodin geneeriset versiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fingolimodille altistumiseen raskauden aikana liittyvien vakavien epämuodostumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
Suurilla epämuodostumilla tarkoitetaan kaikkia rakenteellisia vikoja, joilla on kirurginen, lääketieteellinen tai kosmeettinen merkitys.
Jopa 23 kuukautta
Fingolimodiin liittyvien pienten synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys raskauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta

Pienet synnynnäiset epämuodostumat:

  • Pienet poikkeavuudet, eli poikkeavuudet, joilla ei ole vakavia lääketieteellisiä tai kosmeettisia seurauksia lapselle.
  • Asennon epämuodostumat, eli asennon epämuodostumat, jotka yleensä normalisoituvat spontaanisti noin 3 kuukauden iän jälkeen, esim. epänormaali pään muoto, torticollis.
  • Ennenkypsyyden piirteet.
  • Kromosomien poikkeavuudet.
  • Geneettiset häiriöt.
Jopa 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fingolimodille raskauden aikana altistumiseen liittyvien tiettyjen suurten ja pienten synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
Tietyntyyppisten suurten ja vähäisten synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys, jotka liittyvät fingolimodille raskauden aikana altistumiseen, kerättäisiin
Jopa 23 kuukautta
Spontaanien aborttien, kuolleena syntyneiden ja elektiivisten keskeytysten lukumäärä;
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
Spontaanien aborttien, kuolleena syntyneiden ja elektiivisten keskeytysten lukumäärä kerätään, jotta voidaan karakterisoida raskauden luonne ja muut sikiövaikutukset, jotka liittyvät fingolimodille raskauden aikana altistumiseen
Jopa 23 kuukautta
Fyysisen kehityksen viivästysten määrä sekä haitalliset vaikutukset immuunijärjestelmän kehitykseen noin vuoden ikäisillä vauvoilla
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
Fingolimodille raskauden aikana altistumiseen liittyvien fyysisten kehitysviiveiden esiintyminen sekä haitalliset vaikutukset immuunijärjestelmän kehitykseen noin vuoden ikäisillä pikkulapsilla
Jopa 23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720D2404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa