Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství Gilenya

13. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multi-National Gilenya Pregnancy Exposure Registry u roztroušené sklerózy

Účelem Multi-National Gilenya Pregnancy Exposure Registry u roztroušené sklerózy (RS) je průběžně monitorovat, hodnotit a hodnotit hlavní a menší teratogenní účinky u potomků žen vystavených fingolimodu před (až 8 týdnů před poslední menstruací). (LMP)) a během těhotenství v běžné klinické praxi. Celkovým cílem je shromáždit a vyhodnotit data o výsledcích matek, plodů a kojenců a porovnat je s referenčními populacemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: 1-888-669-6682

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgie, 1820
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Dánsko, 8000 C
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Dánsko, 6400
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Francie, 50269
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko, D04 T6F
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 189
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4M-2P4
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 1683
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko, H-9023
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Maďarsko, 1204
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 05300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lubin, Polsko, 20-089
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21499
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudská arábie, 11525
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 811 07
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Spojené království, NR1 3SR
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 25
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41071
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s RS, které otěhotněly a byly vystaveny alespoň jedné dávce přípravku Gilenya během těhotenství (nebo až 8 týdnů před poslední menstruací).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá žena s diagnózou RS
  • Jakákoli žena, která je v současné době těhotná
  • Expozice fingolimodu během těhotenství nebo až 8 týdnů před LMP
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pro tento registr neexistují žádná specifická kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
fingolimod
předepsaný fingolimod 0,5 mg/den, včetně generických verzí fingolimodu
Lék: Fingolimod
fingolimod 0,5 mg/den, včetně generických verzí fingolimodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence velkých malformací spojených s expozicí fingolimodu během těhotenství
Časové okno: Až 23 měsíců
Závažné malformace jsou definovány jako jakýkoli strukturální defekt s uznávaným chirurgickým, lékařským nebo kosmetickým významem.
Až 23 měsíců
Frekvence drobných vrozených malformací spojených s fingolimodem během těhotenství
Časové okno: Až 23 měsíců

Drobné vrozené vady:

  • Drobné anomálie, tj. anomálie bez závažných lékařských nebo kosmetických následků pro dítě.
  • Polohové deformity, tj. polohová deformita, která se obvykle spontánně normalizuje asi po 3 měsících věku, např. abnormální tvar hlavy, torticollis.
  • Vlastnosti předzralosti.
  • Chromozomové abnormality.
  • Genetické poruchy.
Až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence specifických typů velkých a menších vrozených malformací spojených s expozicí fingolimodu během těhotenství
Časové okno: Až 23 měsíců
Byla by shromážděna frekvence specifických typů velkých a menších vrozených malformací spojených s expozicí fingolimodu během těhotenství
Až 23 měsíců
Počet samovolných potratů, mrtvě narozených dětí a volitelných ukončení těhotenství;
Časové okno: Až 23 měsíců
Počet spontánních potratů, mrtvě narozených dětí a elektivních ukončení těhotenství bude shromážděn za účelem charakterizace povahy těhotenství a dalších fetálních výsledků spojených s expozicí fingolimodu během těhotenství
Až 23 měsíců
Počet výskytů opoždění fyzického vývoje i nepříznivých vlivů na vývoj imunitního systému u kojenců kolem jednoho roku věku
Časové okno: Až 23 měsíců
Počet výskytů opoždění fyzického vývoje a také nežádoucích účinků na vývoj imunitního systému u kojenců kolem jednoho roku věku spojených s expozicí fingolimodu během těhotenství
Až 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit