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El registro de embarazos de Gilenya

19 de enero de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

El registro multinacional de exposición en el embarazo de Gilenya en casos de esclerosis múltiple

El propósito del Registro multinacional de exposición durante el embarazo de Gilenya en pacientes con esclerosis múltiple (EM) es monitorear, evaluar y valorar continuamente los efectos teratogénicos mayores y menores en los hijos de mujeres expuestas a fingolimod antes (hasta 8 semanas antes del último período menstrual). (FUM)) y durante el embarazo en la práctica clínica habitual. El objetivo general es recopilar y evaluar datos sobre resultados maternos, fetales e infantiles y compararlos con poblaciones de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

312

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4M-2P4
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 1683
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Dinamarca, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 811 07
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41071
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Francia, 50269
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Gyor, Hungría, H-9023
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungría, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 05300
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lubin, Polonia, 20-089
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Reino Unido, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con EM que quedan embarazadas y estuvieron expuestas al menos a una dosis de Gilenya durante el embarazo (o hasta 8 semanas antes del último período menstrual).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer con un diagnóstico de EM
  • Cualquier mujer actualmente embarazada
  • Exposición a fingolimod durante el embarazo o hasta 8 semanas antes de la FUM
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • No existen criterios de exclusión específicos para este registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
fingolimod
prescrito fingolimod 0,5 mg/día, incluidas las versiones genéricas de fingolimod
Droga: Fingolimod
fingolimod 0,5 mg/día, incluidas las versiones genéricas de fingolimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de malformaciones mayores asociadas con la exposición a fingolimod durante el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Las malformaciones mayores se definen como cualquier defecto estructural con reconocida importancia quirúrgica, médica o cosmética.
Hasta 23 meses
Frecuencia de malformaciones congénitas menores asociadas a fingolimod durante el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses

Malformaciones congénitas menores:

  • Anomalías menores, es decir, anomalías sin consecuencias médicas o cosméticas graves para el niño.
  • Deformidades posicionales, es decir, una deformidad posicional que generalmente se normaliza espontáneamente después de aproximadamente 3 meses de edad, por ejemplo, forma anormal de la cabeza, tortícolis.
  • Características de la prematuridad.
  • Anomalías cromosómicas.
  • Desordenes genéticos.
Hasta 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de tipos específicos de malformaciones congénitas mayores y menores asociadas con la exposición a fingolimod durante el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Se recopilaría la frecuencia de tipos específicos de malformaciones congénitas mayores y menores asociadas con la exposición a fingolimod durante el embarazo.
Hasta 23 meses
Número de abortos espontáneos, mortinatos y terminaciones electivas;
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Se recopilará el número de abortos espontáneos, mortinatos y terminaciones electivas para caracterizar la naturaleza del embarazo y otros resultados fetales asociados con la exposición a fingolimod durante el embarazo.
Hasta 23 meses
Número de casos de retrasos en el desarrollo físico, así como efectos adversos en el desarrollo del sistema inmunitario en bebés de alrededor de un año de edad
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Número de casos de retrasos en el desarrollo físico y efectos adversos en el desarrollo del sistema inmunitario en bebés de alrededor de un año de edad asociados con la exposición a fingolimod durante el embarazo
Hasta 23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720D2404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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