Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gilenya-graviditetsregistret

19. januar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Det multinationale Gilenya-graviditetseksponeringsregister ved multipel sklerose

Formålet med det multinationale Gilenya-graviditetseksponeringsregister ved multipel sklerose (MS) er løbende at overvåge, evaluere og vurdere for større og mindre teratogene effekter hos afkom af kvinder, der er blevet eksponeret for fingolimod før (op til 8 uger før sidste menstruation) (LMP)) og under graviditet i rutinemæssig klinisk praksis. Det overordnede mål er at indsamle og evaluere data om mødre-, foster- og spædbarnsresultater og sammenligne dem med referencepopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4M-2P4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 1683
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankrig, 50269
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 05300
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lubin, Polen, 20-089
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 811 07
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41071
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med MS, der bliver gravide og blev udsat for mindst én dosis Gilenya under graviditeten (eller op til 8 uger før sidste menstruation).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde med en MS-diagnose
  • Enhver kvinde i øjeblikket gravid
  • Eksponering for fingolimod under graviditet eller op til 8 uger før LMP
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke udelukkelseskriterier for dette register.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fingolimod
ordineret fingolimod 0,5 mg/dag, inklusive generiske versioner af fingolimod
Medicin: Fingolimod
fingolimod 0,5 mg/dag, inklusive generiske versioner af fingolimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større misdannelser forbundet med eksponering for fingolimod under graviditet
Tidsramme: Op til 23 måneder
Større misdannelser defineres som enhver strukturel defekt med anerkendt kirurgisk, medicinsk eller kosmetisk betydning.
Op til 23 måneder
Hyppighed af mindre medfødte misdannelser forbundet med fingolimod under graviditet
Tidsramme: Op til 23 måneder

Mindre medfødte misdannelser:

  • Mindre anomalier, dvs. anomalier uden alvorlig medicinsk eller kosmetisk konsekvens for barnet.
  • Positionelle deformiteter, dvs. en positionsdeformitet, der normalt normaliseres spontant efter omkring 3 måneders alderen, fx unormal hovedform, torticollis.
  • Funktioner af præ-modenhed.
  • Kromosomabnormiteter.
  • Genetiske lidelser.
Op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af specifikke typer af større og mindre medfødte misdannelser forbundet med eksponering for fingolimod under graviditet
Tidsramme: Op til 23 måneder
Hyppigheden af ​​specifikke typer af større og mindre medfødte misdannelser forbundet med eksponering for fingolimod under graviditet vil blive indsamlet
Op til 23 måneder
Antal spontane aborter, dødfødsler og elektive afbrydelser;
Tidsramme: Op til 23 måneder
Antallet af spontane aborter, dødfødsler og valgfrie afbrydelser vil blive indsamlet for at karakterisere arten af ​​graviditet og andre føtale udfald forbundet med eksponering for fingolimod under graviditeten
Op til 23 måneder
Antal forekomster af fysiske udviklingsforsinkelser samt negative virkninger på immunsystemets udvikling hos spædbørn omkring et års alderen
Tidsramme: Op til 23 måneder
Antal forekomster af fysiske udviklingsforsinkelser samt negative virkninger på immunsystemets udvikling hos spædbørn omkring et års alderen i forbindelse med eksponering for fingolimod under graviditet
Op til 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Anslået)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner