Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż Gilenya

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wielonarodowy Rejestr Ekspozycji Ciąży Gilenya w stwardnieniu rozsianym

Celem Wielonarodowego Rejestru Narażenia Ciąż Gilenya w Stwardnieniu Rozsianym (MS) jest ciągłe monitorowanie, ocena i ocena głównych i mniejszych działań teratogennych u potomstwa kobiet narażonych na działanie fingolimodu przed (do 8 tygodni przed ostatnią miesiączką) (LMP)) oraz podczas ciąży w rutynowej praktyce klinicznej. Ogólnym celem jest zebranie i ocena danych dotyczących wyników matki, płodu i niemowlęcia oraz porównanie ich z populacjami referencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 1683
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Dania, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Dania, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Francja, 50269
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41071
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4M-2P4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 05300
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lubin, Polska, 20-089
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 811 07
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Gyor, Węgry, H-9023
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Węgry, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety ze stwardnieniem rozsianym, które zaszły w ciążę i otrzymały co najmniej jedną dawkę leku Gilenya w czasie ciąży (lub do 8 tygodni przed ostatnią miesiączką).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta z rozpoznaniem SM
  • Każda kobieta w ciąży
  • Ekspozycja na fingolimod w czasie ciąży lub do 8 tygodni przed LMP
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia dla tego rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
fingolimod
przepisany fingolimod 0,5 mg/dzień, w tym generyczne wersje fingolimodu
Lek: Fingolimod
fingolimod 0,5 mg/dzień, w tym generyczne wersje fingolimodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych wad rozwojowych związanych z ekspozycją na fingolimod w czasie ciąży
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Poważne wady rozwojowe definiuje się jako wszelkie wady strukturalne o rozpoznanym znaczeniu chirurgicznym, medycznym lub kosmetycznym.
Do 23 miesięcy
Częstość drobnych wad wrodzonych związanych z fingolimodem w czasie ciąży
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy

Drobne wady wrodzone:

  • Drobne anomalie, tj. anomalie bez poważnych konsekwencji medycznych lub kosmetycznych dla dziecka.
  • Deformacje ułożenia, tj. deformacja ułożenia, która zwykle normalizuje się samoistnie po około 3 miesiącu życia, np. nieprawidłowy kształt głowy, kręcz szyi.
  • Cechy przedwczesnej dojrzałości.
  • Aberracje chromosomowe.
  • Zaburzenia genetyczne.
Do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania określonych typów dużych i mniejszych wad wrodzonych związanych z ekspozycją na fingolimod w czasie ciąży
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Zbierana byłaby częstość występowania określonych rodzajów poważnych i drobnych wad wrodzonych związanych z ekspozycją na fingolimod w czasie ciąży
Do 23 miesięcy
Liczba samoistnych poronień, martwych urodzeń i planowych aborcji;
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Liczba samoistnych poronień, martwych urodzeń i planowych aborcji zostanie zebrana w celu scharakteryzowania charakteru ciąży i innych skutków dla płodu związanych z ekspozycją na fingolimod podczas ciąży
Do 23 miesięcy
Częstość występowania opóźnień w rozwoju fizycznym oraz niekorzystnych skutków dla rozwoju układu odpornościowego u niemowląt około pierwszego roku życia
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Częstość występowania opóźnień w rozwoju fizycznym oraz niekorzystnych skutków dla rozwoju układu odpornościowego u niemowląt około 1 roku życia związanych z ekspozycją na fingolimod w czasie ciąży
Do 23 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj