小児の扁桃腺摘出術後の疼痛管理のための鍼治療
2015年6月30日 更新者：Ziv Hospital
小児の扁桃摘出術後の疼痛管理のための鍼治療：単盲検ランダム化対照研究
従来の術後鎮痛と、同じ治療法と鍼治療によるオンデマンドのパラセタモールによる鎮痛を比較するランダム化対照単盲検研究。
この仮説は、扁桃摘出術を受ける小児の術後鍼治療により、望ましくない影響を最小限に抑えながら痛みを軽減できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
従来の術後鎮痛と、同じ治療法と鍼治療によるオンデマンドのパラセタモールによる鎮痛を比較するランダム化対照単盲検研究。
この研究はヘルシンキ宣言の倫理基準に従って実施され、ジヴ医療センターの人体実験倫理委員会と保健省によって承認されている。
患者は、手術前日に行われる術前クリニックを通じて募集されます。 すべての親と子供は、無作為化の前に、研究チームの経験豊富なメンバーから研究についての十分な説明を受けます。 鍼灸の性質や提案する治療法などをご説明いたします。 保護者はインフォームドコンセントに署名します。 鍼治療グループに無作為に割り付けられた患者は、小児と家族に治療法に慣れてもらうために、小児への鍼治療に経験のある研究チームのメンバーと同意した時点で「試行」を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Safed、イスラエル、13100
- Ziv Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 睡眠呼吸障害の疑いのある扁桃肥大および再発性扁桃感染症のため、アデノイド切除の有無にかかわらず扁桃摘出術を受けている3～12歳の小児。
除外基準:
- 親の同意がないこと
- 鍼治療部位付近の皮膚病変
- 関連する精神障害
- 凝固障害
- 定期的な鎮痛治療に対する薬物アレルギー
- 術後の痛みに影響を与える可能性のある薬剤の摂取
- 過去に鍼治療を受けたことのある子供、または両親や兄弟がそのような治療を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準的な鎮痛治療
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実験的：鍼治療による標準的な鎮痛治療
患者は標準的な鎮痛治療に加えて鍼治療を受けます。
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FDA承認の滅菌済みの使い捨て鍼が使用されます。
鍼治療は両側から行います。
針は皮膚を5〜10mmの深さまで貫通し、その位置に留まる時間は5分以内です。
中国の鍼マッピングによると、経穴は Li 4、Li 11、St 44 になります。
治療は入院中に少なくとも3回繰り返されます。
治療は術後病棟から退院してから約 2 時間後に小児科で開始されます。
2回目の治療は、1回目の治療から約4〜8時間後の同じ夜に行われ、3回目の治療は翌朝、2回目の治療から約12〜18時間後に行われます。
正確な治療時間は患者のファイルに記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の痛み
時間枠：手術後48時間
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮痛薬の消費
時間枠：手術後48時間
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手術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月30日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。