Akupunktur zur Schmerzkontrolle nach einer Tonsillektomie bei Kindern
Akupunktur zur Schmerzkontrolle nach Tonsillektomie bei Kindern: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich der konventionellen postoperativen Analgesie mit Paracetamol-on-Demand mit dem gleichen Regime plus Akupunktur.
Die Hypothese ist, dass die postoperative Behandlung von Kindern, die sich einer Tonsillektomie mit Akupunktur unterziehen, die Schmerzen mit minimalen unerwünschten Wirkungen lindert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich der konventionellen postoperativen Analgesie mit Paracetamol-on-Demand mit dem gleichen Regime plus Akupunktur.
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der Helsinki-Erklärung durchgeführt und wurde von der Ethikkommission für Humanexperimente des Ziv Medical Center und dem Gesundheitsministerium genehmigt.
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über die präoperative Klinik, die am Tag vor der Operation durchgeführt wird. Alle Eltern und Kinder erhalten vor der Randomisierung von einem erfahrenen Mitglied des Forschungsteams eine ausführliche Erläuterung der Studie. Die Erläuterung umfasst die Art der Akupunktur und die vorgeschlagene Behandlung. Die Eltern unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Patienten, die in die Akupunkturgruppe randomisiert werden, erhalten zum Zeitpunkt der Einwilligung einen „Probelauf“ mit einem Mitglied des Forschungsteams, das Erfahrung mit der Durchführung von Akupunktur bei Kindern hat, um das Kind und die Familie mit dem Verfahren vertraut zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, die sich einer Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie wegen Tonsillenhypertrophie mit Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen und wiederkehrenden Tonsilleninfektionen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung der Eltern
- Hautläsionen in der Nähe von Akupunkturstellen
- relevante psychiatrische Störung
- Koagulopathie
- Arzneimittelallergien gegen regelmäßige Schmerzmittelbehandlung
- Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die postoperativen Schmerzen beeinflussen
- jedes Kind, das in der Vergangenheit eine Akupunkturbehandlung erhalten hat, oder die Eltern oder Geschwister, die eine solche Behandlung erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard-Analgetika-Behandlung
|
|
|
Experimental: Standard-Analgetika-Behandlung mit Akupunktur
Die Patienten erhalten eine Standard-Analgetikabehandlung und zusätzlich Akupunktur.
|
Es werden sterile, von der FDA zugelassene Einweg-Akupunkturnadeln verwendet.
Die Akupunktur wird beidseitig durchgeführt.
Die Nadeln dringen bis zu einer Tiefe von 5–10 mm in die Haut ein und bleiben nicht länger als 5 Minuten an Ort und Stelle.
Die Akupunkturpunkte lauten laut chinesischer Akupunkturkartierung: Li 4, Li 11, St 44.
Die Behandlung wird während des Krankenhausaufenthaltes mindestens dreimal wiederholt.
Die Behandlung beginnt in der pädiatrischen Abteilung etwa zwei Stunden nach der Entlassung aus der postoperativen Abteilung.
Die 2. Behandlung erfolgt am selben Abend, etwa 4–8 Stunden nach der 1. Behandlung, und die 3. Behandlung erfolgt am nächsten Morgen, etwa 12–18 Stunden nach der 2. Behandlung.
Die genauen Behandlungszeiten werden in der Patientenakte erfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konsum schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0076-09-ZIV
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .