Acupuntura para el control del dolor posamigdalectomía en niños
Acupuntura para el control del dolor posamigdalectomía en niños: un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego
Un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego que compara la analgesia postoperatoria convencional con paracetamol a demanda con el mismo régimen más acupuntura.
La hipótesis es que el tratamiento postoperatorio de niños sometidos a amigdalectomía con acupuntura reducirá el dolor con efectos no deseados mínimos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego que compara la analgesia postoperatoria convencional con paracetamol a demanda con el mismo régimen más acupuntura.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los estándares éticos de la Declaración de Helsinki y ha sido aprobado por el Comité de Ética de Experimentación Humana del Centro Médico Ziv y el Ministerio de Salud.
Los pacientes serán reclutados a través de la clínica preoperatoria realizada el día anterior a la cirugía. Todos los padres y niños recibirán una explicación completa del estudio por parte de un miembro experimentado del equipo de investigación antes de la aleatorización. La explicación incluirá la naturaleza de la acupuntura y el tratamiento propuesto. Los padres firmarán un consentimiento informado. Los pacientes asignados al azar al grupo de acupuntura tendrán una "prueba" en el momento de dar su consentimiento con un miembro del equipo de investigación con experiencia en la realización de acupuntura en niños, para familiarizar al niño y a la familia con el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• niños de 3 a 12 años que se someten a amigdalectomía con o sin adenoidectomía por hipertrofia amigdalina con sospecha de trastornos respiratorios del sueño y por infecciones amigdalinas recurrentes.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento de los padres
- lesiones en la piel cerca de los sitios de acupuntura
- trastorno psiquiátrico relevante
- coagulopatía
- alergias a medicamentos al tratamiento regular con analgésicos
- ingesta de medicamentos que posiblemente afecten el dolor posoperatorio
- cualquier niño que haya recibido tratamiento de acupuntura en el pasado o los padres o hermanos hayan recibido dicho tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento analgésico estándar
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Experimental: Tratamiento analgésico estándar con acupuntura
Los pacientes recibirán tratamiento analgésico estándar y, además, acupuntura.
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Se utilizarán agujas de acupuntura estériles, desechables y aprobadas por la FDA.
La acupuntura se realizará de forma bilateral.
Las agujas penetrarán en la piel a una profundidad de 5 a 10 mm y se mantendrán en su lugar durante no más de 5 minutos.
Los puntos de acupuntura serán: Li 4, Li 11, St 44, según el mapeo de acupuntura china.
El tratamiento se repetirá al menos 3 veces durante la estancia hospitalaria.
El tratamiento comenzará en el departamento de pediatría aproximadamente dos horas después del alta de la unidad de postoperatorio.
El segundo tratamiento se administrará la misma noche, aproximadamente 4 a 8 horas después del primer tratamiento y el tercer tratamiento se administrará a la mañana siguiente, aproximadamente 12 a 18 horas después del segundo tratamiento.
Los tiempos exactos de tratamiento se registrarán en el expediente del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0076-09-ZIV
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