Acupuncture pour le contrôle de la douleur post-amygdalectomie chez les enfants
Acupuncture pour le contrôle de la douleur post-amygdalectomie chez les enfants : une étude contrôlée, randomisée et à simple insu
Une étude randomisée, contrôlée et en simple aveugle comparant l'analgésie postopératoire conventionnelle au paracétamol à la demande avec le même régime plus l'acupuncture.
L'hypothèse est que le traitement postopératoire des enfants subissant une amygdalectomie avec acupuncture réduira la douleur avec un minimum d'effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, contrôlée et en simple aveugle comparant l'analgésie postopératoire conventionnelle au paracétamol à la demande avec le même régime plus l'acupuncture.
L'étude sera menée conformément aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'éthique de l'expérimentation humaine du Centre médical Ziv et le ministère de la Santé.
Les patients seront recrutés par le biais de la clinique préopératoire menée la veille de la chirurgie. Tous les parents et enfants recevront une explication complète de l'étude par un membre expérimenté de l'équipe de recherche avant la randomisation. L'explication comprendra la nature de l'acupuncture et le traitement proposé. Les parents signeront un consentement éclairé. Les patients randomisés dans le groupe acupuncture subiront un "essai" au moment de leur consentement avec un membre de l'équipe de recherche expérimenté dans la pratique de l'acupuncture chez les enfants, afin de familiariser l'enfant et la famille avec la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• enfants âgés de 3 à 12 ans subissant une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie pour hypertrophie amygdalienne avec suspicion de troubles respiratoires du sommeil et pour infections amygdaliennes récurrentes.
Critère d'exclusion:
- absence de consentement parental
- lésions cutanées près des sites d'acupuncture
- trouble psychiatrique pertinent
- coagulopathie
- allergies médicamenteuses au traitement antalgique régulier
- prise de médicaments affectant éventuellement la douleur postopératoire
- tout enfant qui a reçu un traitement d'acupuncture dans le passé ou dont les parents ou frères et sœurs ont reçu un tel traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement analgésique standard
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Expérimental: Traitement analgésique standard avec acupuncture
Les patients recevront un traitement analgésique standard et en plus de l'acupuncture.
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Des aiguilles d'acupuncture stériles, jetables et approuvées par la FDA seront utilisées.
L'acupuncture sera pratiquée bilatéralement.
Les aiguilles pénétreront la peau à une profondeur de 5 à 10 mm et seront maintenues en place pendant 5 minutes maximum.
Les points d'acupuncture seront : Li 4, Li 11, St 44, selon la cartographie d'acupuncture chinoise.
Le traitement sera répété au moins 3 fois pendant le séjour à l'hôpital.
Le traitement commencera dans le service de pédiatrie environ deux heures après la sortie de l'unité postopératoire.
Le 2e traitement sera administré le même soir, environ 4 à 8 heures après le 1er traitement et le 3e traitement sera administré le lendemain matin, environ 12 à 18 heures après le 2e traitement.
Les heures exactes de traitement seront enregistrées dans le dossier du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation de médicaments analgésiques
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0076-09-ZIV
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