Acupuntura para controle da dor pós-amigdalectomia em crianças
Acupuntura para controle da dor pós-amigdalectomia em crianças: um estudo controlado, randomizado e simples cego
Um estudo randomizado, controlado e simples-cego comparando analgesia pós-operatória convencional com paracetamol sob demanda com o mesmo regime mais acupuntura.
A hipótese é que o tratamento pós-operatório de crianças submetidas à amigdalectomia com acupuntura reduzirá a dor com o mínimo de efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado e simples-cego comparando analgesia pós-operatória convencional com paracetamol sob demanda com o mesmo regime mais acupuntura.
O estudo será conduzido de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Experimentação Humana do Ziv Medical Center e pelo Ministério da Saúde.
Os pacientes serão recrutados através da clínica pré-operatória realizada no dia anterior à cirurgia. Todos os pais e filhos receberão uma explicação completa do estudo por um membro experiente da equipe de pesquisa antes da randomização. A explicação incluirá a natureza da acupuntura e o tratamento proposto. Os pais assinarão um consentimento informado. Os pacientes randomizados para o grupo de acupuntura farão um "teste" no momento do consentimento com um membro da equipe de pesquisa experiente na realização de acupuntura em crianças, a fim de familiarizar a criança e a família com o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• crianças de 3 a 12 anos submetidas a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia por hipertrofia tonsilar com suspeita de distúrbios respiratórios do sono e por infecções tonsilares recorrentes.
Critério de exclusão:
- falta de consentimento dos pais
- lesões de pele perto de locais de acupuntura
- transtorno psiquiátrico relevante
- coagulopatia
- alergias a medicamentos ao tratamento analgésico regular
- ingestão de medicamentos possivelmente afetando a dor pós-operatória
- qualquer criança que tenha recebido tratamento com acupuntura no passado ou os pais ou irmãos tenham recebido tal tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento Analgésico Padrão
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Experimental: Tratamento Analgésico Padrão com Acupuntura
Os pacientes receberão tratamento analgésico padrão e, além disso, acupuntura.
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Serão usadas agulhas de acupuntura estéreis, descartáveis e aprovadas pela FDA.
A acupuntura será realizada bilateralmente.
As agulhas penetrarão na pele a uma profundidade de 5-10 mm e serão mantidas no local por não mais de 5 minutos.
Os pontos de acupuntura serão: Li 4, Li 11, St 44, de acordo com o mapeamento da acupuntura chinesa.
O tratamento será repetido pelo menos 3 vezes durante a internação.
O tratamento terá início no departamento de pediatria aproximadamente duas horas após a alta da unidade pós-operatória.
O 2º tratamento será administrado na mesma noite, aproximadamente 4-8 horas após o 1º tratamento e o 3º tratamento será administrado na manhã seguinte, aproximadamente 12-18 horas após o 2º tratamento.
Os tempos exatos de tratamento serão registrados no arquivo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas pós-operatório
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo de Medicamentos Analgésicos
Prazo: 48 horas pós-operatório
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0076-09-ZIV
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