Agopuntura per il controllo del dolore post-tonsillectomia nei bambini
Agopuntura per il controllo del dolore post-tonsillectomia nei bambini: uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato
Uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco che confronta l'analgesia postoperatoria convenzionale con il paracetamolo su richiesta con lo stesso regime più l'agopuntura.
L'ipotesi è che il trattamento postoperatorio dei bambini sottoposti a tonsillectomia con l'agopuntura ridurrà il dolore con effetti indesiderati minimi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco che confronta l'analgesia postoperatoria convenzionale con il paracetamolo su richiesta con lo stesso regime più l'agopuntura.
Lo studio sarà condotto in conformità con gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico per la Sperimentazione Umana dello Ziv Medical Center e dal Ministero della Salute.
I pazienti verranno reclutati attraverso la clinica preoperatoria condotta il giorno prima dell'intervento. Tutti i genitori e i bambini riceveranno una spiegazione completa dello studio da un membro esperto del gruppo di ricerca prima della randomizzazione. La spiegazione includerà la natura dell'agopuntura e il trattamento proposto. I genitori firmeranno un consenso informato. I pazienti randomizzati al gruppo di agopuntura avranno una "corsa di prova" al momento del consenso con un membro del gruppo di ricerca esperto nell'esecuzione dell'agopuntura nei bambini, al fine di familiarizzare il bambino e la famiglia con la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Safed, Israele, 13100
- ZIV Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• bambini di età compresa tra 3 e 12 anni sottoposti a tonsillectomia con o senza adenoidectomia per ipertrofia tonsillare con sospetto di disturbi respiratori del sonno e per infezioni tonsillari ricorrenti.
Criteri di esclusione:
- mancanza del consenso dei genitori
- lesioni cutanee vicino ai siti di agopuntura
- disturbo psichiatrico rilevante
- coagulopatia
- allergie ai farmaci al trattamento analgesico regolare
- assunzione di farmaci che possono influenzare il dolore postoperatorio
- qualsiasi bambino che ha ricevuto un trattamento di agopuntura in passato oi genitori o fratelli hanno ricevuto tale trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento analgesico standard
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Sperimentale: Trattamento analgesico standard con agopuntura
I pazienti riceveranno un trattamento analgesico standard e in aggiunta l'agopuntura.
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Verranno utilizzati aghi per agopuntura sterili, monouso e approvati dalla FDA.
L'agopuntura sarà eseguita bilateralmente.
Gli aghi penetreranno nella pelle fino a una profondità di 5-10 mm e verranno mantenuti in sede per non più di 5 minuti.
I punti di agopuntura saranno: Li 4, Li 11, St 44, secondo la mappatura dell'agopuntura cinese.
Il trattamento sarà ripetuto almeno 3 volte durante la degenza ospedaliera.
Il trattamento inizierà nel reparto di pediatria circa due ore dopo la dimissione dall'unità postoperatoria.
Il 2° trattamento verrà somministrato la sera stessa, circa 4-8 ore dopo il 1° trattamento e il 3° trattamento verrà somministrato la mattina seguente, circa 12-18 ore dopo il 2° trattamento.
I tempi esatti del trattamento saranno registrati nella cartella del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0076-09-ZIV
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