Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание для контроля боли после тонзиллэктомии у детей

30 июня 2015 г. обновлено: Ziv Hospital

Иглоукалывание для контроля боли после тонзиллэктомии у детей: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование, сравнивающее обычную послеоперационную анальгезию с парацетамолом по требованию с тем же режимом плюс иглоукалывание.

Гипотеза состоит в том, что послеоперационное лечение детей, перенесших тонзиллэктомию, с помощью иглоукалывания уменьшит боль с минимальными нежелательными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование, сравнивающее обычную послеоперационную анальгезию с парацетамолом по требованию с тем же режимом плюс иглоукалывание.

Исследование будет проводиться в соответствии с этическими стандартами Хельсинкской декларации и одобрено Комитетом по этике экспериментов на людях Медицинского центра Зив и Министерством здравоохранения.

Пациенты будут набираться через предоперационную клинику, проводимую за день до операции. Всем родителям и детям будет дано полное объяснение исследования опытным членом исследовательской группы перед рандомизацией. Объяснение будет включать характер акупунктуры и предлагаемое лечение. Родители подписывают информированное согласие. Пациенты, рандомизированные в группу акупунктуры, будут иметь «пробный запуск» во время согласия с членом исследовательской группы, имеющим опыт проведения акупунктуры у детей, чтобы ознакомить ребенка и семью с процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• детям в возрасте 3-12 лет, которым была проведена тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее по поводу гипертрофии миндалин с подозрением на нарушение дыхания во сне и по поводу рецидивирующих инфекций миндалин.

Критерий исключения:

  • отсутствие согласия родителей
  • поражения кожи вблизи мест акупунктуры
  • соответствующее психическое расстройство
  • коагулопатия
  • лекарственная аллергия на регулярное лечение анальгетиками
  • прием лекарств, возможно влияющих на послеоперационную боль
  • любой ребенок, который проходил лечение иглоукалыванием в прошлом, или его родители, братья и сестры получали такое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное обезболивающее лечение
Экспериментальный: Стандартное обезболивающее лечение иглоукалыванием
Пациенты получат стандартное обезболивающее лечение и дополнительно акупунктуру.
Устройство: иглоукалывание
Будут использоваться стерильные одноразовые иглы для акупунктуры, одобренные FDA. Иглоукалывание будет проводиться двусторонне. Иглы проникают в кожу на глубину 5-10 мм и остаются на месте не более 5 минут. Точки акупунктуры будут: Li 4, Li 11, St 44, согласно китайской карте акупунктуры. Лечение будет повторяться не менее 3 раз в течение пребывания в стационаре. Лечение начнется в педиатрическом отделении примерно через два часа после выписки из послеоперационного отделения. 2-я процедура будет проведена в тот же вечер, примерно через 4-8 часов после 1-й процедуры, а 3-я процедура будет проведена на следующее утро, примерно через 12-18 часов после 2-й обработки. Точное время лечения будет записано в карте пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziv Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0076-09-ZIV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться