Akupunktur for smertekontroll etter tonsillektomi hos barn
Akupunktur for smertekontroll etter tonsillektomi hos barn: en enkeltblind, randomisert, kontrollert studie
En randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie som sammenligner konvensjonell postoperativ analgesi med paracetamol-on-demand med samme regime pluss akupunktur.
Hypotesen er at postoperativ behandling av barn som gjennomgår tonsillektomi med akupunktur vil redusere smerte med minimale uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie som sammenligner konvensjonell postoperativ analgesi med paracetamol-on-demand med samme regime pluss akupunktur.
Studien vil bli utført i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen og er godkjent av Human Experimentation Ethics Committee ved Ziv Medical Center og Helsedepartementet.
Pasienter vil bli rekruttert gjennom den preoperative klinikken som gjennomføres dagen før operasjonen. Alle foreldre og barn vil få en fullstendig forklaring på studien av et erfarent medlem av forskerteamet før randomisering. Forklaringen vil inkludere arten av akupunktur og den foreslåtte behandlingen. Foreldre vil signere et informert samtykke. Pasienter som er randomisert til akupunkturgruppen vil ha en "prøvekjøring" på tidspunktet for samtykke med et medlem av forskerteamet som har erfaring med å utføre akupunktur hos barn, for å gjøre barnet og familien kjent med prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• barn i alderen 3-12 år som gjennomgår tonsillektomi med eller uten adenoidektomi for tonsillarhypertrofi med mistanke om søvnforstyrrelser i pusten og for tilbakevendende tonsillarinfeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på samtykke fra foreldrene
- hudlesjoner nær akupunktursteder
- relevant psykiatrisk lidelse
- koagulopati
- medikamentallergi mot vanlig smertestillende behandling
- inntak av medisiner som muligens påvirker postoperative smerter
- ethvert barn som har fått akupunkturbehandling tidligere eller foreldre eller søsken har fått slik behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard smertestillende behandling
|
|
|
Eksperimentell: Standard smertestillende behandling med akupunktur
Pasientene vil få standard smertestillende behandling og i tillegg akupunktur.
|
Sterile, engangs, FDA-godkjente akupunkturnåler vil bli brukt.
Akupunktur vil bli utført bilateralt.
Nålene vil trenge gjennom huden til en dybde på 5-10 mm og holdes på plass i ikke mer enn 5 minutter.
Akupunkturpunktene vil være: Li 4, Li 11, St 44, ifølge kinesisk akupunkturkartlegging.
Behandlingen gjentas minst 3 ganger i løpet av sykehusoppholdet.
Behandlingen starter på barneavdelingen ca. to timer etter utskrivning fra postoperativ enhet.
2. behandling vil bli gitt samme kveld, ca. 4-8 timer etter 1. behandling og 3. behandling vil bli gitt påfølgende morgen, ca. 12-18 timer etter 2. behandling.
Nøyaktige behandlingstider vil bli registrert i pasientens journal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analgetisk legemiddelforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0076-09-ZIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .