Acupunctuur voor pijnbestrijding na tonsillectomie bij kinderen
Acupunctuur voor pijnbestrijding na tonsillectomie bij kinderen: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie waarin conventionele postoperatieve analgesie werd vergeleken met paracetamol-on-demand met hetzelfde regime plus acupunctuur.
De hypothese is dat postoperatieve behandeling van kinderen die een tonsillectomie ondergaan met acupunctuur de pijn zal verminderen met minimale ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie waarin conventionele postoperatieve analgesie werd vergeleken met paracetamol-on-demand met hetzelfde regime plus acupunctuur.
De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de Human Experimentation Ethics Committee van het Ziv Medical Center en het ministerie van Volksgezondheid.
Patiënten worden geworven via de preoperatieve kliniek die op de dag vóór de operatie wordt uitgevoerd. Alle ouders en kinderen krijgen vóór randomisatie een volledige uitleg van het onderzoek door een ervaren lid van het onderzoeksteam. In de toelichting wordt onder meer de aard van acupunctuur en de voorgestelde behandeling besproken. Ouders tekenen een geïnformeerde toestemming. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de acupunctuurgroep zullen een "proefrit" ondergaan op het moment van instemming met een lid van het onderzoeksteam dat ervaring heeft met het uitvoeren van acupunctuur bij kinderen, om het kind en het gezin vertrouwd te maken met de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• kinderen van 3-12 jaar die een tonsillectomie ondergaan met of zonder adenoïdectomie voor tonsillaire hypertrofie met verdenking op slaapstoornissen in de ademhaling en voor recidiverende tonsillaire infecties.
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming van de ouders
- huidlaesies in de buurt van acupunctuurplaatsen
- relevante psychiatrische stoornis
- coagulopathie
- medicijnallergieën voor reguliere pijnstillende behandeling
- inname van medicijnen die mogelijk postoperatieve pijn beïnvloeden
- elk kind dat in het verleden een acupunctuurbehandeling heeft ondergaan of de ouders of broers en zussen hebben een dergelijke behandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard analgetische behandeling
|
|
|
Experimenteel: Standaard analgetische behandeling met acupunctuur
Patiënten krijgen standaard pijnstillende behandeling en daarnaast acupunctuur.
|
Er worden steriele, wegwerpbare, door de FDA goedgekeurde acupunctuurnaalden gebruikt.
Acupunctuur wordt bilateraal uitgevoerd.
De naalden dringen de huid binnen tot een diepte van 5-10 mm en blijven niet langer dan 5 minuten op hun plaats.
De acupunctuurpunten zijn: Li 4, Li 11, St 44, volgens Chinese acupunctuurkaarten.
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt de behandeling minstens 3 keer herhaald.
Ongeveer twee uur na ontslag uit de postoperatieve afdeling start de behandeling op de afdeling kindergeneeskunde.
De 2e behandeling wordt dezelfde avond gegeven, ongeveer 4-8 uur na de 1e behandeling en de 3e behandeling wordt de volgende ochtend gegeven, ongeveer 12-18 uur na de 2e behandeling.
Exacte behandeltijden worden vastgelegd in het dossier van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analgetisch medicijngebruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0076-09-ZIV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .