Akupunktio nielurisojen poiston jälkeiseen kivunhallintaan lapsille
Akupunktio nielurisojen poiston jälkeisen kivun hallintaan lapsilla: yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin tavanomaista postoperatiivista kivunlievitystä parasetamoli-on-demand-hoitoon samalla hoito-ohjelmalla ja akupunktiolla.
Oletuksena on, että nielurisaleikkauksen saaneiden lasten leikkauksen jälkeinen hoito akupunktiolla vähentää kipua minimaalisilla ei-toivotuilla vaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin tavanomaista postoperatiivista kivunlievitystä parasetamoli-on-demand-hoitoon samalla hoito-ohjelmalla ja akupunktiolla.
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen eettisten standardien mukaisesti, ja se on hyväksytty Zivin lääketieteellisen keskuksen ihmiskokeiden eettisen toimikunnan ja terveysministeriön toimesta.
Potilaat rekrytoidaan preoperatiivisen klinikan kautta leikkausta edeltävänä päivänä. Kokenut tutkimusryhmän jäsen antaa kaikille vanhemmille ja lapsille täydellisen selvityksen tutkimuksesta ennen satunnaistamista. Selitys sisältää akupunktion luonteen ja ehdotetun hoidon. Vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Potilaat, jotka on satunnaistettu akupunktioryhmään, saavat "koeajon" suostumuksensa yhteydessä tutkimusryhmän jäsenen kanssa, jolla on kokemusta akupunktion suorittamisesta lapsille , jotta lapsi ja perhe perehtyvät menettelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 3–12-vuotiaat lapset, joille tehdään nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman nielurisojen liikakasvua, johon liittyy epäilty unihäiriöinen hengitys, ja toistuvien nielurisatulehdusten vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien suostumuksen puute
- ihovauriot akupunktiokohtien lähellä
- asiaankuuluva psykiatrinen häiriö
- koagulopatia
- lääkeaineallergiat säännölliselle analgeettiselle hoidolle
- leikkauksen jälkeiseen kipuun mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen
- jokainen lapsi, joka on saanut akupunktiohoitoa aiemmin tai vanhemmat tai sisarukset ovat saaneet tällaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen analgeettinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Tavallinen kipulääkehoito akupunktiolla
Potilaat saavat tavanomaista analgeettista hoitoa ja lisäksi akupunktiota.
|
Käytetään steriilejä, kertakäyttöisiä, FDA:n hyväksymiä akupunktioneuloja.
Akupunktio suoritetaan kahdenvälisesti.
Neulat tunkeutuvat ihon läpi 5-10 mm:n syvyyteen ja pysyvät paikoillaan enintään 5 minuuttia.
Akupunktiopisteet ovat: Li 4, Li 11, St 44 kiinalaisen akupunktiokartoituksen mukaan.
Hoito toistetaan vähintään 3 kertaa sairaalahoidon aikana.
Hoito aloitetaan lastenosastolla noin kahden tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä osastolta kotiuttamisesta.
Toinen hoito suoritetaan samana iltana, noin 4-8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja kolmas hoito seuraavana aamuna, noin 12-18 tuntia toisen hoidon jälkeen.
Tarkat hoitoajat kirjataan potilastiedostoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analgeettisten lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0076-09-ZIV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .