Akupunktur til post-tonsillektomi smertekontrol hos børn
Akupunktur til post-tonsillektomi smertekontrol hos børn: en enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
En randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet undersøgelse, der sammenligner konventionel postoperativ analgesi med paracetamol-on-demand med samme regime plus akupunktur.
Hypotesen er, at postoperativ behandling af børn, der gennemgår tonsillektomi med akupunktur, vil reducere smerter med minimale uønskede effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet undersøgelse, der sammenligner konventionel postoperativ analgesi med paracetamol-on-demand med samme regime plus akupunktur.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen og er blevet godkendt af Human Experimentation Ethics Committee på Ziv Medical Center og sundhedsministeriet.
Patienterne vil blive rekrutteret gennem den præoperative klinik, der udføres dagen før operationen. Alle forældre og børn vil få en fuldstændig forklaring af undersøgelsen af et erfarent medlem af forskerholdet før randomisering. Forklaringen vil omfatte arten af akupunktur og den foreslåede behandling. Forældre underskriver et informeret samtykke. Patienter randomiseret til akupunkturgruppen vil have en "prøvekørsel" på tidspunktet for samtykke med et medlem af forskerteamet, der har erfaring med at udføre akupunktur hos børn, for at gøre barnet og familien bekendt med proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• børn i alderen 3-12 år, der gennemgår tonsillektomi med eller uden adenoidektomi for tonsillarhypertrofi med mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning og for tilbagevendende tonsillarinfektioner.
Ekskluderingskriterier:
- manglende forældres samtykke
- hudlæsioner nær akupunktursteder
- relevant psykiatrisk lidelse
- koagulopati
- lægemiddelallergi over for almindelig smertestillende behandling
- indtagelse af medicin, der muligvis påvirker postoperative smerter
- ethvert barn, der tidligere har modtaget akupunkturbehandling, eller forældrene eller søskende har modtaget en sådan behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard smertestillende behandling
|
|
|
Eksperimentel: Standard smertestillende behandling med akupunktur
Patienterne vil modtage almindelig smertestillende behandling og derudover akupunktur.
|
Sterile, FDA-godkendte engangsakupunkturnåle vil blive brugt.
Akupunktur vil blive udført bilateralt.
Nålene vil trænge ind i huden til en dybde på 5-10 mm og holdes på plads i højst 5 minutter.
Akupunkturpunkterne vil være: Li 4, Li 11, St 44, ifølge kinesisk akupunkturkortlægning.
Behandlingen gentages mindst 3 gange under indlæggelsen.
Behandlingen starter på pædiatrisk afdeling cirka to timer efter udskrivelsen fra den postoperative afdeling.
2. behandling gives samme aften, cirka 4-8 timer efter 1. behandling, og 3. behandling vil blive givet den følgende morgen, cirka 12-18 timer efter 2. behandling.
Præcise behandlingstider vil blive noteret i patientens journal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analgetisk medicinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0076-09-ZIV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .