Akupunktura w leczeniu bólu po wycięciu migdałków u dzieci
Akupunktura w leczeniu bólu po usunięciu migdałków u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące konwencjonalną analgezję pooperacyjną z paracetamolem na żądanie z tym samym schematem plus akupunktura.
Hipotezą jest, że leczenie pooperacyjne dzieci poddawanych wycięciu migdałków za pomocą akupunktury zmniejszy ból przy minimalnych skutkach niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące konwencjonalną analgezję pooperacyjną z paracetamolem na żądanie z tym samym schematem plus akupunktura.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Eksperymentów na Ludziach Centrum Medycznego Ziv i Ministerstwo Zdrowia.
Pacjenci będą rekrutowani przez poradnię przedoperacyjną prowadzoną w dniu poprzedzającym operację. Przed randomizacją wszyscy rodzice i dzieci otrzymają pełne wyjaśnienie badania od doświadczonego członka zespołu badawczego. Wyjaśnienie będzie zawierało istotę akupunktury i proponowane leczenie. Rodzice podpiszą świadomą zgodę. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy akupunkturowej zostaną poddani „próbnej próbie” w momencie uzgodnienia z członkiem zespołu badawczego mającego doświadczenie w wykonywaniu akupunktury u dzieci, w celu zapoznania dziecka i rodziny z zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• dzieci w wieku 3-12 lat poddawane wycięciu migdałków z lub bez wycięcia migdałków z powodu przerostu migdałków z podejrzeniem zaburzeń oddychania podczas snu i nawracających infekcji migdałków.
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody rodziców
- zmiany skórne w pobliżu miejsc akupunktury
- odpowiednie zaburzenie psychiczne
- koagulopatia
- alergie na leki na regularne leczenie przeciwbólowe
- przyjmowanie leków mogących wpływać na ból pooperacyjny
- każde dziecko, które w przeszłości było leczone akupunkturą lub rodzice lub rodzeństwo otrzymali takie leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie przeciwbólowe
|
|
|
Eksperymentalny: Standardowe leczenie przeciwbólowe z akupunkturą
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe oraz dodatkowo akupunkturę.
|
Zostaną użyte sterylne, jednorazowe igły do akupunktury zatwierdzone przez FDA.
Akupunktura będzie wykonywana obustronnie.
Igły wnikają w skórę na głębokość 5-10 mm i pozostają na miejscu nie dłużej niż 5 minut.
Punktami akupunktury będą: Li 4, Li 11, St 44, zgodnie z chińskim mapowaniem akupunktury.
Leczenie będzie powtarzane co najmniej 3 razy podczas pobytu w szpitalu.
Leczenie rozpocznie się na oddziale pediatrycznym po około dwóch godzinach od wypisu z oddziału pooperacyjnego.
Drugi zabieg zostanie podany tego samego wieczoru, około 4-8 godzin po pierwszym zabiegu, a trzeci zabieg następnego ranka, około 12-18 godzin po drugim zabiegu.
Dokładny czas leczenia zostanie odnotowany w dokumentacji pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konsumpcja leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0076-09-ZIV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .