Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro kontrolu bolesti po tonzilektomii u dětí

30. června 2015 aktualizováno: Ziv Hospital

Akupunktura pro kontrolu bolesti po tonzilektomii u dětí: jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající konvenční pooperační analgezii s paracetamolem na vyžádání se stejným režimem plus akupunkturou.

Hypotézou je, že pooperační léčba dětí podstupujících tonzilektomii s akupunkturou sníží bolest s minimálními nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající konvenční pooperační analgezii s paracetamolem na vyžádání se stejným režimem plus akupunkturou.

Studie bude provedena v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace a byla schválena Etickou komisí pro experimentování na lidech lékařského centra Ziv a ministerstvem zdravotnictví.

Pacienti budou náborováni prostřednictvím předoperační kliniky provedené den před operací. Všem rodičům a dětem před randomizací poskytne zkušený člen výzkumného týmu úplné vysvětlení studie. Vysvětlení bude zahrnovat podstatu akupunktury a navrhovanou léčbu. Rodiče podepíší informovaný souhlas. Pacienti randomizovaní do akupunkturní skupiny budou mít "zkušební provoz" v době souhlasu s členem výzkumného týmu, který má zkušenosti s prováděním akupunktury u dětí, aby se dítě a rodina seznámili s postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• děti ve věku 3-12 let podstupující tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie pro tonzilární hypertrofii s podezřením na poruchy dýchání ve spánku a pro recidivující infekce mandlí.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu rodičů
  • kožní léze v blízkosti akupunkturních míst
  • příslušnou psychiatrickou poruchu
  • koagulopatie
  • lékové alergie na pravidelnou analgetickou léčbu
  • užívání léků, které mohou ovlivnit pooperační bolest
  • každé dítě, které v minulosti podstoupilo akupunkturní léčbu, nebo rodiče či sourozenci takovou léčbu podstoupili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní analgetická léčba
Experimentální: Standardní analgetická léčba s akupunkturou
Pacienti dostanou standardní analgetickou léčbu a navíc akupunkturu.
Přístroj: akupunktura
Budou použity sterilní, jednorázové akupunkturní jehly schválené FDA. Akupunktura bude provedena oboustranně. Jehly proniknou kůží do hloubky 5-10 mm a zůstanou na místě ne déle než 5 minut. Akupunkturní body budou: Li 4, Li 11, St 44, podle čínského mapování akupunktury. Ošetření bude opakováno minimálně 3x během pobytu v nemocnici. Léčba bude zahájena na dětském oddělení přibližně dvě hodiny po propuštění z pooperační jednotky. 2. ošetření se podá tentýž večer, přibližně 4-8 hodin po 1. ošetření a 3. ošetření se podá následující ráno, přibližně 12-18 hodin po 2. ošetření. Přesné doby ošetření budou zaznamenány do spisu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziv Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0076-09-ZIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit