スカンジナビアン ミラー カラー スタディ (SCAMICOS)
2011年1月27日 更新者：University Hospital, Linkoeping
一次開存性、二次開存性、および四肢温存に関して、重篤な四肢虚血患者の膝下動脈へのバイパスに使用される PTFE 移植片の遠位吻合部に静脈カラーを追加する効果を評価する無作為化研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Department of CardioVascular Surgery, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重症虚血肢
- バイパス手術の必要性
除外基準:
- フォローアップに参加できない
- 適切な伏在静脈がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠位吻合部の静脈カラー
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遠位吻合部に静脈カラーが挿入されているか、遠位吻合部に静脈カラーが挿入されていない
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実験的：遠位吻合部に静脈カラーなし
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遠位吻合部に静脈カラーが挿入されているか、遠位吻合部に静脈カラーが挿入されていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次移植開存性
時間枠：5年まで
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1、3、6、および 12 でフォローアップ。その後は最大 5 年、または患者の死亡または四肢の切断まで。
一次移植片の開存性 = 移植片の閉塞を開放または防止するための介入なしの開存性移植片。
開存性の検証に使用される方法: 血管造影、デュプレックス、改善された足首上腕インデックスが維持された、触知可能な脈拍、またはグラフト上の二相または三相ドップラー信号。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次開存性
時間枠：5年まで
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二次開存性 = 移植片の閉塞を開放または防止するための 1 回または数回の介入後の開存性移植片。
二次開存性の検証に使用される方法: 血管造影、デュプレックス、改善された足首上腕インデックスが維持された、触知可能な脈拍、またはグラフト上の二相または三相ドップラー信号。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fredrik BG Lundgren, MD, PhD、Department of CardioVascular Surgery, University Hospital, Linköping, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年1月1日
一次修了 (実際)
1998年6月1日
研究の完了 (実際)
1998年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月27日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。