Skandynawskie badanie Miller Collar (SCAMICOS)
27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Linkoeping
Randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu dodania kołnierza żylnego w zespoleniu dystalnym z przeszczepami PTFE stosowanymi do pomostowania tętnic poniżej kolana u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny w odniesieniu do drożności pierwotnej, wtórnej i ratowania kończyny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Department of CardioVascular Surgery, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytyczne niedokrwienie kończyny
- Konieczność operacji bajpasów
Kryteria wyłączenia:
- Nie może uczestniczyć w obserwacji
- Ma odpowiednią żyłę odpiszczelową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kołnierz żyły przy zespoleniu dystalnym
Kołnierz żylny w zespoleniu dystalnym
|
Kołnierz żyły umieszczony w zespoleniu dystalnym lub Brak kołnierza żyły w zespoleniu dystalnym
|
|
Eksperymentalny: Brak kołnierza żyły w zespoleniu dystalnym
|
Kołnierz żyły umieszczony w zespoleniu dystalnym lub Brak kołnierza żyły w zespoleniu dystalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność przeszczepu
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Obserwacja po 1, 3, 6 i 12 latach. Następnie co najwyżej 5 lat lub do śmierci pacjenta lub amputacji kończyny.
Pierwotna drożność protezy = drożność protezy bez jakiejkolwiek interwencji mającej na celu otwarcie lub zapobieżenie zatorowi protezy.
Metody stosowane do weryfikacji drożności: angiografia, dupleks, utrzymywanie poprawy wskaźnika kostka-ramię, wyczuwalne tętno, dwu- lub trójfazowy sygnał Dopplera nad protezą.
|
Do pięciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Wtórna drożność = przetrwały przeszczep po jednej lub kilku interwencjach w celu otwarcia lub zapobieżenia okluzji przeszczepu.
Metody stosowane do weryfikacji wtórnej drożności: angiografia, dupleks, utrzymywanie poprawy wskaźnika kostka-ramię, wyczuwalne tętno, dwu- lub trójfazowy sygnał Dopplera nad protezą.
|
Do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik BG Lundgren, MD, PhD, Department of CardioVascular Surgery, University Hospital, Linköping, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1995
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 1998
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCAMICOS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .