Skandinavische Miller-Kragen-Studie (SCAMICOS)
27. Januar 2011 aktualisiert von: University Hospital, Linkoeping
Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung des Hinzufügens eines Venenkragens an der distalen Anastomose zu PTFE-Transplantaten, die für den Bypass zu Arterien unterhalb des Knies bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie in Bezug auf primäre Durchgängigkeit, sekundäre Durchgängigkeit und Extremitätenerhalt verwendet werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden, 581 85
- Department of CardioVascular Surgery, University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kritische Extremitätenischämie
- Notwendigkeit einer Bypass-Operation
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht am Follow-up teilnehmen
- Hat eine geeignete Stammvene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Venenkragen an der distalen Anastomose
|
An der distalen Anastomose eingefügter Venenkragen oder kein an der distalen Anastomose eingefügter Venenkragen
|
|
Experimental: Kein Venenkragen an der distalen Anastomose
|
An der distalen Anastomose eingefügter Venenkragen oder kein an der distalen Anastomose eingefügter Venenkragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
|
Follow-up bei 1, 3, 6 und 12. Danach höchstens 5 Jahre oder bis zum Tod des Patienten oder Amputation einer Extremität.
Primäre Transplantatdurchgängigkeit = Durchgängiges Transplantat ohne Intervention zur Öffnung oder Verhinderung eines Transplantatverschlusses.
Verwendete Methoden zur Überprüfung der Durchgängigkeit: Angiographie, Duplex, ein verbesserter Knöchel-Arm-Index wurde beibehalten, tastbarer Puls oder bi- oder triphasisches Doppler-Signal über dem Transplantat.
|
Bis zu fünf Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
|
Sekundäre Durchgängigkeit = offenes Transplantat nach einem oder mehreren Eingriffen zur Eröffnung oder Verhinderung eines Transplantatverschlusses.
Verwendete Methoden zur Überprüfung der sekundären Durchgängigkeit: Angiographie, Duplex, ein verbesserter Knöchel-Arm-Index wurde beibehalten, tastbarer Puls oder zwei- oder dreiphasiges Doppler-Signal über dem Transplantat.
|
Bis zu fünf Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fredrik BG Lundgren, MD, PhD, Department of CardioVascular Surgery, University Hospital, Linköping, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1995
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 1998
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCAMICOS
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