Scandinavische Miller Collar-studie (SCAMICOS)
27 januari 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Linkoeping
Gerandomiseerde studie om het effect te evalueren van het toevoegen van een aderkraag bij de distale anastomose aan PTFE-transplantaten die worden gebruikt voor bypass naar onderbeenslagaders bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen met betrekking tot primaire doorgankelijkheid, secundaire doorgankelijkheid en redding van ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Department of CardioVascular Surgery, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritieke ischemie van ledematen
- Behoefte aan een bypass-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet deelnemen aan de follow-up
- Heeft geschikte vena saphena
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aderkraag bij distale anastomose
Aderkraag bij de distale anastomose
|
Aderkraag geplaatst bij de distale anastomose of Geen aderkraag geplaatst bij de distale anastomose
|
|
Experimenteel: Geen aderkraag bij de distale anastomose
|
Aderkraag geplaatst bij de distale anastomose of Geen aderkraag geplaatst bij de distale anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van het primaire transplantaat
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Follow-up op 1, 3, 6 en 12. Daarna maximaal 5 jaar of tot overlijden patiënt of amputatie van ledemaat.
Primaire transplantaatdoorgankelijkheid = octrooitransplantaat zonder enige tussenkomst om een transplantaatafsluiting te openen of te voorkomen.
Methoden die worden gebruikt voor verificatie van de doorgankelijkheid: angiografie, duplex, een verbeterde enkel-armindex werd behouden, voelbare pols of bi- of trifasisch Doppler-signaal over het transplantaat.
|
Tot vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Secundaire doorgankelijkheid = octrooitransplantaat na één of meerdere ingrepen om een transplantaatocclusie te openen of te voorkomen.
Gebruikte methoden voor verificatie van secundaire doorgankelijkheid: angiografie, duplex, een verbeterde enkel-armindex werd gehandhaafd, voelbare pols of bi- of trifasisch Doppler-signaal over het transplantaat.
|
Tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrik BG Lundgren, MD, PhD, Department of CardioVascular Surgery, University Hospital, Linköping, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1995
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 1998
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCAMICOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .