Scandinavian Miller Collar Study (SCAMICOS)
27. januar 2011 oppdatert av: University Hospital, Linkoeping
Randomisert studie for å evaluere effekten av å legge til en venekrage ved den distale anastomosen til PTFE-transplantater som brukes for bypass til arterier under kneet hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter med hensyn til primær åpenhet, sekundær åpenhet og berging av lemmer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Department of CardioVascular Surgery, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk iskemi i lemmer
- Behov for bypass-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i oppfølging
- Har passende saphenøs vene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venekrage ved distal anastomose
|
Venekrage satt inn ved den distale anastomosen eller Ingen venekrage innsatt ved den distale anastomosen
|
|
Eksperimentell: Ingen venekrage ved den distale anastomosen
|
Venekrage satt inn ved den distale anastomosen eller Ingen venekrage innsatt ved den distale anastomosen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær graftåpenhet
Tidsramme: Inntil fem år
|
Oppfølging ved 1, 3, 6 og 12. Deretter maksimalt 5 år eller til pasientens død eller amputasjon av lem.
Primær graftpatency = patentgraft uten noen inngrep for å åpne opp eller forhindre en graftokklusjon.
Metoder brukt for verifisering av åpenhet: angiografi, dupleks, en forbedret ankel-brachial indeks ble opprettholdt, palpabel puls eller bi- eller trifasisk Doppler-signal over transplantatet.
|
Inntil fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær patent
Tidsramme: Inntil fem år
|
Sekundær åpenhet = patentgraft etter ett eller flere inngrep for å åpne opp eller forhindre en graftokklusjon.
Metoder brukt for verifisering av sekundær åpenhet: angiografi, dupleks, en forbedret ankel-brachial indeks ble opprettholdt, palpabel puls eller bi- eller trifasisk Doppler-signal over transplantatet.
|
Inntil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik BG Lundgren, MD, PhD, Department of CardioVascular Surgery, University Hospital, Linköping, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1995
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 1998
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCAMICOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .