Estudio de cuello Miller escandinavo (SCAMICOS)
27 de enero de 2011 actualizado por: University Hospital, Linkoeping
Estudio aleatorizado para evaluar el efecto de agregar un collar de vena en la anastomosis distal a los injertos de PTFE utilizados para la derivación a las arterias por debajo de la rodilla en pacientes con isquemia crítica de las extremidades con respecto a la permeabilidad primaria, la permeabilidad secundaria y la recuperación de la extremidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 581 85
- Department of CardioVascular Surgery, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia crítica de extremidades
- Necesidad de cirugía de bypass
Criterio de exclusión:
- No puede participar en el seguimiento.
- Tiene vena safena adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Collar de vena en la anastomosis distal
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Collar de vena interpuesto en la anastomosis distal o Sin collar de vena interpuesto en la anastomosis distal
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Experimental: Sin collar de vena en la anastomosis distal
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Collar de vena interpuesto en la anastomosis distal o Sin collar de vena interpuesto en la anastomosis distal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria del injerto
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 años. A partir de entonces, como máximo 5 años o hasta la muerte del paciente o la amputación de una extremidad.
Permeabilidad primaria del injerto = injerto permeable sin ninguna intervención para abrir o prevenir una oclusión del injerto.
Métodos utilizados para la verificación de la permeabilidad: angiografía, dúplex, se mantuvo una mejoría del índice tobillo-brazo, pulso palpable o señal Doppler bifásica o trifásica sobre el injerto.
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Hasta cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Permeabilidad secundaria = injerto permeable después de una o varias intervenciones para abrir o prevenir la oclusión del injerto.
Métodos utilizados para la verificación de la permeabilidad secundaria: angiografía, dúplex, se mantuvo una mejoría del índice tobillo-brazo, pulso palpable o señal Doppler bifásica o trifásica sobre el injerto.
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Hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik BG Lundgren, MD, PhD, Department of CardioVascular Surgery, University Hospital, Linköping, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCAMICOS
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