Scandinavian Miller Collar Study (SCAMICOS)
27 januari 2011 uppdaterad av: University Hospital, Linkoeping
Randomiserad studie för att utvärdera effekten av att lägga till en venkrage vid den distala anastomosen till PTFE-transplantat som används för bypass till artärer under knäet hos patienter med kritisk extremitetsischemi med avseende på primär öppenhet, sekundär öppenhet och räddning av extremiteter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
352
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Department of CardioVascular Surgery, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritisk extremitetsischemi
- Behov av bypassoperation
Exklusions kriterier:
- Kan inte delta i uppföljning
- Har lämplig saphenös ven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venkrage vid distal anastomos
|
Venkrage inskjuten vid den distala anastomosen eller Ingen venkrage inskjuten vid den distala anastomosen
|
|
Experimentell: Ingen venkrage vid den distala anastomosen
|
Venkrage inskjuten vid den distala anastomosen eller Ingen venkrage inskjuten vid den distala anastomosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär transplantatöppning
Tidsram: Upp till fem år
|
Uppföljning vid 1, 3, 6 och 12. Därefter högst 5 år eller fram till patientens död eller amputation av lem.
Primär transplantatpatency = patentgraft utan ingrepp för att öppna upp eller förhindra en graftocklusion.
Metoder som används för verifiering av öppenhet: angiografi, duplex, ett förbättrat ankel-brachialindex bibehölls, palpabel puls eller bi- eller trifasisk Doppler-signal över transplantatet.
|
Upp till fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär patent
Tidsram: Upp till fem år
|
Sekundär öppenhet = patentgraft efter ett eller flera ingrepp för att öppna upp eller förhindra en graftocklusion.
Metoder som används för verifiering av sekundär öppenhet: angiografi, duplex, ett förbättrat ankel-brachialindex bibehölls, palpabel puls eller bi- eller trifasisk dopplersignal över transplantatet.
|
Upp till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fredrik BG Lundgren, MD, PhD, Department of CardioVascular Surgery, University Hospital, Linköping, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 1995
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 1998
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 1998
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCAMICOS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .