Qvar 対 FP の実際の有効性と費用対効果、米国の研究 (USQvarAsthma)
米国 (US) の代表的な集団における喘息の管理におけるプロピオン酸フルチカゾン (FP) と比較した極細ハイドロフルオロアルカン (HFA) ベクロメタゾン (BDP) の有効性と費用対効果のレトロスペクティブで実際の観察評価
調査の概要
詳細な説明
現在の喘息ガイドラインは、ランダム化比較試験 (RCT) から得られた証拠によって支えられています。 RCT データはゴールド スタンダードと見なされますが、喘息 RCT に募集された患者は、実際の喘息人口のごく一部にすぎないと推定されています。 ぜんそく集団の代表性が低いのは、RCT の厳密に管理された選択基準など、多くの要因によるものです。 したがって、異質な喘息集団における日常の臨床診療で使用される利用可能な治療の有効性に関する既存のガイドラインを知らせるために、現実世界の観察研究を実施する必要があります。
喘息管理ガイドラインでは、持続性喘息の慢性気道炎症を軽減するために、長期にわたる毎日の抗炎症コントローラー療法を推奨しています。 吸入コルチコステロイドの選択は、これまでの RCT で、利用可能な吸入コルチコステロイド間の一貫した有意な結果の違いを特定することができず、観察研究からのデータが不足しているため、実際的な考慮事項 (例えば、コスト要因) によって導かれる可能性があります。
FP と HFA-BDP は、喘息の管理のために米国で処方されている 2 つの主要な ICS 療法です。 FP は、マイクログラムベースで BDP の約 2 倍の効力と効果があります。 しかし、臨床試験では、BDP の極細ヒドロフルオロアルカン (HFA) 製剤は、FP と同様の効力を示しました。 これは、HFA-BDP が FP よりも高く均一な肺沈着を示し、FP とは異なり、HFA-BDP が大気道と小気道の両方に分布しているためと考えられます。
臨床試験データによって示唆された極細 HFA-BDP と FP の有効性の類似性、およびより小さな HFA エアロゾル粒子によって提供される均一な肺分布のために、極細 HFA-BDP は少なくとも FP と同じくらい有効である可能性があると仮定します実際の臨床現場で。 この仮説は、英国の一般診療研究データベース (GPRD) を使用した HFA-BDP と FP のレトロスペクティブ データベース研究によって裏付けられました。 この研究では、ICS 療法を開始した両方の患者で、FP による喘息コントロールの複合代理尺度を達成する確率が有意に低いことがわかりました (0.77、95%CI 0.61-0.98)。 ICS 療法の強化 (0.82、95%CI 0.44-1.52) HFA-BDP に対して。 この分析では、FP が極細の HFA-BDP よりも有意に高い用量で処方されたにもかかわらず、喘息のコントロールを達成する確率が低いことも明らかになりました。
重大な健康上の利点に加えて、効果的な喘息コントロールを提供することは、喘息の実質的な経済的負担を軽減するために重要であり、研究によると、年間費用はコントロール不良の患者に不釣り合いに起因することが示されています。 最近の推定では、年間の数値は米国だけで 560 億ドル ($) に達しており、直接費用と生産性の損失が含まれています。現在の研究の一環として計画されている HFA BDP および FP の費用対効果分析。
この研究の目的は、極細 HFA-BDP (Qvar®) 加圧定量吸入器 (pMDI ) をプロピオン酸フルチカゾン (FP) pMDI と比較して、英国の研究結果をさらに調査し、有効性と費用対効果の結果、および両国間の処方慣行における類似点または相違点を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Cawston、Norfolk、イギリス、NR10 4FE
- Research in Real Life
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
以下のいずれかの喘息患者：
(i) 以下のいずれかとして ICS 療法を開始します。
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
また
(ii) 次のいずれかとして ICS 療法を強化します。
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
説明
包含基準:
高齢者: 5 ～ 80 歳:
- 小児コホート（5～11歳）、および
- 成人コホート（12～60歳）
- 61～80歳の非喫煙者
喘息の証拠:
- 喘息の診断コード (ICD 9 コード: 493xx) または
- 任意の時点で異なる時点で喘息の処方箋が 2 つ以上ある
現在喘息治療を受けている
- 転帰期間中に他の喘息処方箋が1つ以上
- 少なくとも 1 年間のベースライン データ (IPD の前) と少なくとも 1 年間の結果データ (IPD 後) を持っています。
除外基準:
- 喘息以外の慢性呼吸器疾患と診断されたことがある
- ベースライン中に維持経口ステロイド療法を受けた。
更新された選択基準 - 最新の分析で使用:
- 12～60歳（元の研究には小児科が含まれていました - 米国のデータと比較するために削除されました）
- 喘息の証拠：ベースライン年の異なる時点での喘息の診断コードまたは喘息の2つ以上のスクリプト
- 明確な投薬指示がある
- IPD の前に、少なくとも 1 年間は最新の (UTS) ベースライン データが必要です
- IPD 後、少なくとも 1 年間の UTS 結果データがあること。 この研究では、1998 年以降のインデックスの日付が受け入れられました。
更新された除外基準 - 最新の分析で使用:
- いつでも慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断読み取りコードを持っていた
- いつでも慢性呼吸器疾患の診断読み取りコードを持っていた
- ベースラインで維持経口ステロイド療法を受けていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IPDI: クヴァール
Qvar としての ICS 開始
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他の名前：
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IPDI FP
フルチカゾンとしてのICS開始
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IPDAクバール
QvarとしてのICSステップアップ
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他の名前：
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IPDA FP
フルチカゾンとしてのICSステップアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代理喘息コントロール
時間枠：1年間の成果期間
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1年間の成果期間
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喘息増悪の総数と増悪率比
時間枠：1年間の成果期間
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増悪は、次の発生として定義されます。
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1年間の成果期間
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改訂された代理喘息管理
時間枠：1年間の成果期間
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-入院、緊急治療室（ER）への出席、時間外の出席、または外来患者部門（OPD）への出席を含む、喘息の記録された病院への出席なし、および 経口ステロイドの急性期の処方箋なし、および GPの診察なし、病院抗生物質を必要とする下気道感染症（LRTI）の入院またはERへの出席。 サルブタモール/アルブテロール ≤180mcg または ≤500mcg テルブタリンの 1 日平均処方量 |
1年間の成果期間
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リスクドメイン喘息コントロール（12～60歳の患者のサブグループでは、次の追加分析が行われました）
時間枠：1年間の成果期間
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コントロールは、1 年間の結果期間中に以下が存在しないこととして定義されます。
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1年間の成果期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール＋治療の追加または変更なし
時間枠：1年間の成果期間
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成功: の不在として定義
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1年間の成果期間
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喘息のコントロールと追加の治療の変更なし (変更が可能なコスト削減によって推進されていない場合)
時間枠：1年間の成果期間
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1年間の成果期間
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呼吸関連の入院と紹介
時間枠：1年間の成果期間
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結果年における呼吸器関連の入院および患者ごとの紹介の平均数
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1年間の成果期間
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全体的な喘息コントロール (リスクと障害) (12 歳から 60 歳の患者のサブグループでは、次の追加分析が行われました)
時間枠：1年間の成果期間
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コントロールは、1 年間の結果期間中に以下が存在しないこととして定義されます。
かつ、アルブテロールまたはテルブタリンの 1 日平均処方量が 200mg 以下の場合 |
1年間の成果期間
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健康経済分析
時間枠：1年間の成果期間
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1年間の成果期間
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費用対効果分析
時間枠：1年間の成果期間
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治療費は、患者/年あたりの平均呼吸器関連医療費の違いによって比較されます。 治療効果は、結果期間中に制御された患者の割合の違いによって比較されます。 費用の違いと管理された患者の割合は、費用対効果の面でグラフィカルに表示されます。 費用対効果平面の 4 つの象限は、次の QVAR を表しています。
点推定値が治療間の「トレードオフ」を示している場合、増分費用対効果比が計算されます:ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR と eQVAR はそれぞれ QVAR の費用と効果であり、CFP と EFP は費用です)と FP の有効性）。 |
1年間の成果期間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf.)
- British Guideline on the Management of Asthma, May 2008. 2008. (Accessed 26 June 2008, at http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/101/index.html.)
- Global Strategy for Asthma Management and Prevention, updated 2008. 2008. (Accessed at http://www.ginasthma.org.)
- Fanta CH. Asthma. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):1002-14. doi: 10.1056/NEJMra0804579. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1123.
- Shepherd J, Rogers G, Anderson R, Main C, Thompson-Coon J, Hartwell D, Liu Z, Loveman E, Green C, Pitt M, Stein K, Harris P, Frampton GK, Smith M, Takeda A, Price A, Welch K, Somerville M. Systematic review and economic analysis of the comparative effectiveness of different inhaled corticosteroids and their usage with long-acting beta2 agonists for the treatment of chronic asthma in adults and children aged 12 years and over. Health Technol Assess. 2008 May;12(19):iii-iv, 1-360. doi: 10.3310/hta12190.
- Teva Pharmaceutical Industries, 2010. Data on file.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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