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Efficacia nel mondo reale e rapporto costo-efficacia di Qvar Versus FP, uno studio statunitense (USQvarAsthma)

2 agosto 2013 aggiornato da: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

Valutazione osservazionale retrospettiva e reale dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia dell'idrofluoroalcano extrafine (HFA) beclometasone (BDP) rispetto al fluticasone propionato (FP) nella gestione dell'asma in una popolazione rappresentativa negli Stati Uniti (USA)

Questo studio confronterà l'efficacia assoluta e relativa e il rapporto costo-efficacia della gestione dell'asma nei pazienti negli Stati Uniti in terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori (ICS) come HFA-BDP (Qvar®) inalatore predosato pressurizzato (pMDI) rispetto a fluticasone propionato (FP ) PMDI. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida sull'asma sono sostenute da prove derivate da studi randomizzati controllati (RCT). Sebbene i dati RCT siano considerati il ​​gold standard, si stima che i pazienti reclutati negli RCT sull'asma rappresentino solo una piccola percentuale della popolazione asmatica del mondo reale. La scarsa rappresentazione della popolazione asmatica è dovuta a una serie di fattori, come i criteri di inclusione strettamente controllati per gli RCT. Vi è, quindi, la necessità di condurre studi osservazionali nel mondo reale per informare le linee guida esistenti sull'efficacia dei trattamenti disponibili utilizzati nella pratica clinica quotidiana nella popolazione asmatica eterogenea.

Le linee guida per la gestione dell'asma raccomandano una terapia di controllo antinfiammatoria giornaliera a lungo termine per attenuare l'infiammazione cronica delle vie aeree dell'asma persistente. La scelta del corticosteroide per via inalatoria può essere guidata da considerazioni pratiche (ad esempio, fattori di costo) poiché finora gli RCT non sono riusciti a identificare differenze coerenti e significative negli esiti tra i corticosteroidi per via inalatoria disponibili e mancano dati da studi osservazionali.

FP e HFA-BDP sono le due principali terapie con ICS prescritte negli Stati Uniti per la gestione dell'asma. FP è circa due volte più potente ed efficace, su base microgrammo, di BDP. Negli studi clinici, tuttavia, la formulazione di idrofluoroalcano extra fine (HFA) del BDP ha dimostrato una potenza simile a quella dell'FP. Si ritiene che ciò sia dovuto al fatto che HFA-BDP mostra una deposizione polmonare più elevata e più uniforme rispetto a FP, con HFA-BDP, a differenza di FP, che ha distribuzione sia nelle grandi che nelle piccole vie aeree.

A causa della somiglianza dell'efficacia di HFA-BDP extra-fine e FP suggerita dai dati degli studi clinici e della distribuzione polmonare uniforme offerta dalle particelle di aerosol HFA più piccole, ipotizziamo che l'HFA-BDP extra-fine possa essere efficace almeno quanto FP nella pratica clinica del mondo reale. Questa ipotesi è stata supportata da uno studio di database retrospettivo di HFA-BDP rispetto a FP utilizzando il General Practice Research Database (GPRD) del Regno Unito. Lo studio ha riscontrato probabilità significativamente inferiori per il raggiungimento della misura proxy composita per il controllo dell'asma con FP in entrambi i pazienti che hanno iniziato la terapia con ICS (0,77, IC 95% 0,61-0,98) e potenziamento della terapia con ICS (0,82, IC 95% 0,44-1,52) rispetto a HFA-BDP. L'analisi ha anche rivelato che FP è stato prescritto a dosi significativamente più elevate rispetto a HFA-BDP extra-fine, ma aveva probabilità associate inferiori di raggiungere il controllo dell'asma.

Oltre ai significativi benefici per la salute, fornire un controllo efficace dell'asma è fondamentale per ridurre il notevole onere economico dell'asma, con la ricerca che indica che i costi annuali sono attribuibili in modo sproporzionato ai pazienti con malattia scarsamente controllata. Stime recenti collocano la cifra annuale a 56 miliardi di dollari ($) solo negli Stati Uniti, composta da costi diretti e perdite di produttività. un'analisi costo-efficacia di HFA BDP e FP pianificata come parte del presente studio.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia assoluta e relativa e il rapporto costo-efficacia della gestione dell'asma nei pazienti negli Stati Uniti in terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori (ICS) come HFA-BDP extra-fine (Qvar®) inalatore predosato pressurizzato (pMDI ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82903

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Cawston, Norfolk, Regno Unito, NR10 4FE
        • Research in Real Life

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti asmatici che:

(i) Iniziare la terapia con ICS come uno di:

  • HFA-BDP pMDI
  • FP PMDI

O

(ii) intensificare la terapia con ICS come una delle seguenti:

  • HFA-BDP pMDI
  • FP PMDI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 5-80 anni:

    • Coorte pediatrica (di età compresa tra 5 e 11 anni) e
    • Coorte di adulti (età 12-60 anni)
    • Non fumatori di età compresa tra 61 e 80 anni

  • Evidenza di asma:

    • un codice diagnostico per l'asma, (codici ICD 9: 493xx) o
    • ≥2 prescrizioni per l'asma in momenti diversi in qualsiasi momento

  • Essere in terapia per l'asma in corso

    • ≥1 altra prescrizione per l'asma durante il periodo di esito
  • Avere almeno un anno di dati di riferimento (prima dell'IPD) e almeno un anno di dati sugli esiti (dopo l'IPD).

Criteri di esclusione:

  • era stato diagnosticato qualsiasi malattia respiratoria cronica in qualsiasi momento diversa dall'asma
  • ricevuto terapia steroidea orale di mantenimento durante il basale.

Criteri di inclusione aggiornati - utilizzati nell'ultima analisi:

  • Età 12-60 anni (pediatria inclusa nello studio originale - rimossa per renderla comparabile con i dati USA)
  • Evidenza di asma: un codice diagnostico di asma o ≥2 script per l'asma nell'anno di riferimento in momenti diversi nel tempo
  • Avere istruzioni precise sul dosaggio
  • Avere almeno 1 anno di dati di baseline up-to-standard (UTS) prima dell'IPD
  • Avere almeno 1 anno di dati sugli esiti UTS dopo l'IPD. Le date indice dal 1998 in poi sono state accettate nello studio.

Criteri di esclusione aggiornati - utilizzati nell'ultima analisi:

  • Aveva un codice di lettura diagnostica per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in qualsiasi momento
  • Aveva un codice di lettura diagnostica per malattie respiratorie croniche in qualsiasi momento
  • Erano in terapia di mantenimento con steroidi orali al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IPDI: Qvar
Iniziazione ICS come Qvar
Droga: idrofluoroalcano extrafine beclometasone dipropionato
Altri nomi:
  • Qvar®
IPDIFP
Iniziazione di ICS come fluticasone
Droga: Fluticasone propionato
IPDA Qvar
ICS diventa Qvar
Droga: idrofluoroalcano extrafine beclometasone dipropionato
Altri nomi:
  • Qvar®
IPDAFP
Aumento di ICS come fluticasone
Droga: Fluticasone propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo proxy dell'asma
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
  1. Nessuna frequenza ospedaliera registrata per asma, incluso il ricovero, la frequenza al pronto soccorso (ER) o la frequenza al reparto ambulatoriale (OPD), E
  2. Nessuna prescrizione per cicli acuti di steroidi orali, E
  3. Nessuna consultazione del medico di famiglia, ricovero ospedaliero o partecipazione al pronto soccorso per infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che richiedono antibiotici.
Periodo di esito di un anno
Numero totale di riacutizzazioni di asma e tasso di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

Dove le riacutizzazioni sono definite come un evento di:

  1. Ricoveri ospedalieri non programmati / Presenze al pronto soccorso per asma, OR
  2. Uso di corsi acuti di steroidi orali
Periodo di esito di un anno
Controllo sostitutivo dell'asma rivisto
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

Nessuna frequenza ospedaliera registrata per asma, incluso il ricovero, la frequenza al pronto soccorso (ER), la frequenza fuori orario o la partecipazione al reparto ambulatoriale (OPD), E nessuna prescrizione per cicli acuti di steroidi orali, E nessuna consultazione medica, ospedale ricoveri o presenze al pronto soccorso per infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che richiedono antibiotici.

Dose media giornaliera prescritta di ≤180 mcg di salbutamolo/albuterolo o ≤500 mcg di terbutalina
Periodo di esito di un anno
Controllo dell'asma nel dominio del rischio (nel sottogruppo di pazienti di età compresa tra 12 e 60 anni è stata eseguita la seguente analisi aggiuntiva)
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

Dove il controllo è definito come l'assenza di quanto segue durante il periodo di esito di un anno:

  1. Correlati all'asma:

    • Frequenza o ricovero in ospedale, OPPURE
    • Partecipazione al pronto soccorso, OR
    • Presenza fuori orario, OR
    • Frequenza ambulatoriale
  2. Visite mediche per infezione del tratto respiratorio inferiore
  3. Prescrizioni per cicli acuti di steroidi orali.
Periodo di esito di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma più nessuna terapia aggiuntiva o modifica
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

Successo: definito come l'assenza di

  1. Esacerbazione:

    1. Ricoveri ospedalieri non programmati / presenze al pronto soccorso per asma, OR
    2. Uso acuto di steroidi per via orale

    E

  2. Nessuna consultazione, ricovero ospedaliero o partecipazione al pronto soccorso per infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che richiedono antibiotici

    E

  3. Nessun cambiamento nel regime terapeutico:

    1. Aumento della dose di ICS e/o
    2. Modifica dell'ICS e/o
    3. Modifica del dispositivo di erogazione e/o
    4. Uso di una terapia aggiuntiva definita da: broncodilatatore a lunga durata d'azione (LABA), teofillina, antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA).
Periodo di esito di un anno
Controllo dell'asma più nessun cambiamento aggiuntivo nella terapia (dove il cambiamento non è guidato da un possibile risparmio sui costi)
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

  1. Esacerbazione:

    1. Ricoveri ospedalieri non programmati / assistenza al pronto soccorso per asma, OR
    2. Uso acuto di steroidi per via orale

    E

  2. Nessuna consultazione, ricovero ospedaliero o assistenza al pronto soccorso per infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che richiedono antibiotici§

    E

  3. Nessun cambiamento nel regime terapeutico:

    1. Aumento della dose di ICS e/o
    2. Uso di una terapia aggiuntiva definita da: broncodilatatore a lunga durata d'azione (LABA), teofillina, antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA).
Periodo di esito di un anno
Ricoveri e rinvii correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
Numero medio di ricoveri e di ricoveri correlati alle vie respiratorie per paziente durante l'anno dell'esito
Periodo di esito di un anno
Controllo generale dell'asma (rischio e compromissione) (nel sottogruppo di pazienti di età compresa tra 12 e 60 anni è stata eseguita la seguente analisi aggiuntiva)
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

Dove il controllo è definito come l'assenza di quanto segue durante il periodo di esito di un anno:

  1. Correlati all'asma:

    • Frequenza o ricovero in ospedale, OPPURE
    • Partecipazione al pronto soccorso, OR
    • Presenza fuori orario, OR
    • Frequenza ambulatoriale
  2. Visite mediche per infezione del tratto respiratorio inferiore
  3. Prescrizioni per cicli acuti di steroidi orali.

E dove la dose giornaliera media prescritta di salbutamolo o terbutalina è ≤200 mg
Periodo di esito di un anno
Sanità Analisi economica
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

  • Costi del farmaco:

    • Costi dei beta2 agonisti a breve durata d'azione (SABA);
    • Costi dell'inalatore combinato a dose fissa;
    • Costi degli antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA);
    • Costi dei beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA);
    • Costi dei corticosteroidi inalatori (ICS);
    • Prednisolone costi;
    • costi degli antibiotici;
    • Costi dei farmaci correlati all'asma (compresi gli ICS); e
    • Costi dei farmaci correlati all'asma (esclusi ICS).
  • Costi di consultazione delle cure primarie respiratorie inferiori;
  • Costi totali di ricovero ospedaliero respiratorio;
  • Costi totali di partecipazione al pronto soccorso respiratorio;
  • Costi totali di assistenza respiratoria ambulatoriale;
  • Altro Costi medici delle vie respiratorie inferiori.
Periodo di esito di un anno
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

I costi di trattamento saranno confrontati attraverso le differenze nei costi sanitari medi correlati alle vie respiratorie per paziente/anno. L'efficacia del trattamento sarà confrontata tramite la differenza nella proporzione di pazienti controllati durante il periodo di esito.

Le differenze nei costi e nelle proporzioni dei pazienti controllati saranno visualizzate graficamente su un piano costo-efficacia. I quattro quadranti del piano di costo-efficacia rappresentano QVAR essendo:

  • Quadrante I: più costoso e più efficace (un trade-off);
  • Quadrante II: più costoso e meno efficace (FP dominante);
  • Quadrante III: meno costoso e meno efficace (un trade-off); e
  • Quadrante IV: meno costoso e più efficace (QVAR dominante)

Laddove le stime puntuali indichino un "compromesso" tra i trattamenti, verrà calcolato il rapporto costo-efficacia incrementale: ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR ed eQVAR sono rispettivamente il costo e l'efficacia di QVAR e CFP ed EFP sono il costo ed efficacia della FP).
Periodo di esito di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Collaboratori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
i3 Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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