美国研究 Qvar 与 FP 的真实世界有效性和成本效益 (USQvarAsthma)
在美国代表性人群中，与丙酸氟替卡松 (FP) 相比，超细氢氟烷 (HFA) 倍氯米松 (BDP) 的有效性和成本效益的回顾性、现实生活观察评估 (US)
研究概览
详细说明
当前的哮喘指南以来自随机对照试验 (RCT) 的证据为基础。 尽管 RCT 数据被认为是金标准，但据估计，招募到哮喘 RCT 的患者仅占现实世界哮喘人群的一小部分。 哮喘人群的代表性不足是由于多种因素造成的，例如随机对照试验的严格控制的纳入标准。 因此，有必要开展真实世界的观察性研究，以告知现有指南，了解在异质性哮喘人群的日常临床实践中使用的可用治疗的有效性。
哮喘管理指南推荐长期的每日抗炎控制疗法，以减轻持续性哮喘的慢性气道炎症。 吸入皮质类固醇的选择可以根据实际考虑（例如，成本因素）进行指导，因为迄今为止，随机对照试验未能确定可用吸入皮质类固醇之间结果一致的显着差异，并且缺乏观察性研究的数据。
FP 和 HFA-BDP 是美国规定的用于治疗哮喘的两种主要 ICS 疗法。 以微克为单位，FP 的效力和功效大约是 BDP 的两倍。 然而，在临床试验中，BDP 的超细氢氟烷烃 (HFA) 配方已证明其效力与 FP 相似。 这被认为是因为 HFA-BDP 显示出比 FP 更高且更均匀的肺沉积，HFA-BDP 与 FP 不同，它同时分布于大气道和小气道。
由于临床试验数据表明超细 HFA-BDP 和 FP 的有效性相似，以及较小的 HFA 气溶胶颗粒提供的均匀肺分布，我们假设超细 HFA-BDP 可能至少与 FP 一样有效在现实世界的临床实践中。 使用英国的一般实践研究数据库 (GPRD) 对 HFA-BDP 与 FP 进行的回顾性数据库研究支持了这一假设。 该研究发现，在开始 ICS 治疗的两名患者中，使用 FP 实现哮喘控制综合代理指标的几率显着降低 (0.77, 95%CI 0.61-0.98) 和加强 ICS 治疗 (0.82, 95%CI 0.44-1.52) 相对于 HFA-BDP。 分析还显示，FP 的处方剂量明显高于超细 HFA-BDP，但实现哮喘控制的相关几率较低。
除了显着的健康益处外，提供有效的哮喘控制对于减轻哮喘的巨大经济负担至关重要，研究表明每年的成本不成比例地归因于疾病控制不佳的患者。 最近的估计仅在美国的年度数字就达到 560 亿美元（$），其中包括直接成本和生产力损失。作为当前研究的一部分，计划对 HFA BDP 和 FP 进行成本效益分析。
本研究的目的是比较美国哮喘患者吸入皮质类固醇 (ICS) 维持治疗作为超细 HFA-BDP (Qvar®) 加压计量吸入器 (pMDI) 的绝对和相对有效性以及成本效益) 与丙酸氟替卡松 (FP) pMDI 进行比较，以进一步检验英国研究的结果，并确定两国在有效性和成本效益结果以及处方实践方面的异同。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Norfolk
-
Cawston、Norfolk、英国、NR10 4FE
- Research in Real Life
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
哮喘患者：
(i) 启动 ICS 治疗作为以下之一：
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
或者
(ii) 加强 ICS 治疗作为以下之一：
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
描述
纳入标准：
年龄：5-80岁：
- 儿科队列（5-11 岁），以及
- 成人队列（12-60岁）
- 61-80岁的非吸烟者
哮喘的证据：
- 哮喘诊断代码（ICD 9 代码：493xx）或
- 任意时刻≥2个不同穴位的哮喘处方
正在接受当前的哮喘治疗
- 在结果期间≥1 种其他哮喘处方
- 至少有一年的基线数据（在 IPD 之前）和至少一年的结果数据（在 IPD 之后）。
排除标准：
- 在任何时候被诊断出患有除哮喘以外的任何慢性呼吸道疾病
- 在基线期间接受维持性口服类固醇治疗。
更新的纳入标准——用于最新的分析：
- 年龄在 12-60 岁之间（原始研究中包括儿科 - 删除以与美国数据进行比较）
- 哮喘的证据：基线年不同时间点的哮喘诊断代码或≥2个哮喘脚本
- 有明确的剂量说明
- 在 IPD 之前至少有 1 年的达标 (UTS) 基线数据
- IPD 后至少有 1 年的 UTS 结果数据。 该研究接受了 1998 年以后的索引日期。
更新的排除标准——用于最新的分析：
- 随时有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的诊断代码
- 随时有慢性呼吸道疾病的诊断读码
- 在基线时接受口服类固醇维持治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IPDI：Qvar
ICS 启动为 Qvar
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其他名称：
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IPDI FP
ICS 启动为氟替卡松
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IPDA Qvar
ICS 升级为 Qvar
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其他名称：
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IPDA 计划署
ICS 升级为氟替卡松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代理哮喘控制
大体时间：一年结果期
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一年结果期
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哮喘发作总数与发作率之比
大体时间：一年结果期
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恶化被定义为发生：
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一年结果期
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修改后的代理哮喘控制
大体时间：一年结果期
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无哮喘住院记录，包括入院、急诊室 (ER) 出勤、非工作时间出勤或门诊部 (OPD) 出勤，并且 没有口服类固醇急性疗程的处方，并且 没有全科医生咨询，医院需要抗生素的下呼吸道感染 (LRTI) 入院或急诊室就诊。 平均每日处方剂量≤180mcg沙丁胺醇/沙丁胺醇或≤500mcg特布他林 |
一年结果期
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风险域哮喘控制（在 12-60 岁的患者亚组中，进行了以下附加分析）
大体时间：一年结果期
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其中，控制定义为在一年结果期内不存在以下情况：
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一年结果期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制加上没有额外的或改变治疗
大体时间：一年结果期
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成功：定义为没有
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一年结果期
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哮喘控制加上没有额外的治疗改变（改变不是由可能的成本节省驱动的）
大体时间：一年结果期
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一年结果期
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呼吸相关住院和转诊
大体时间：一年结果期
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结果年度每位患者因呼吸系统相关住院和转诊的平均次数
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一年结果期
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总体哮喘控制（风险和损害）（在 12-60 岁的患者亚组中，进行了以下附加分析）
大体时间：一年结果期
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其中，控制定义为在一年结果期内不存在以下情况：
并且沙丁胺醇或特布他林的平均处方日剂量≤200mg |
一年结果期
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卫生经济分析
大体时间：一年结果期
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一年结果期
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成本效益分析
大体时间：一年结果期
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治疗费用将通过每名患者/年的平均呼吸相关医疗保健费用的差异进行比较。 将通过在结果期间控制的患者比例的差异来比较治疗效果。 成本和受控患者比例的差异将以图形方式显示在成本效益平面上。 成本效益平面的四个象限表示 QVAR 是：
如果点估计表明治疗之间存在“权衡”，则将计算增量成本效益比：ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP（cQVAR 和 eQVAR 分别是 QVAR 的成本和有效性，CFP 和 EFP 是成本和 FP 的有效性）。 |
一年结果期
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf.)
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- Fanta CH. Asthma. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):1002-14. doi: 10.1056/NEJMra0804579. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1123.
- Shepherd J, Rogers G, Anderson R, Main C, Thompson-Coon J, Hartwell D, Liu Z, Loveman E, Green C, Pitt M, Stein K, Harris P, Frampton GK, Smith M, Takeda A, Price A, Welch K, Somerville M. Systematic review and economic analysis of the comparative effectiveness of different inhaled corticosteroids and their usage with long-acting beta2 agonists for the treatment of chronic asthma in adults and children aged 12 years and over. Health Technol Assess. 2008 May;12(19):iii-iv, 1-360. doi: 10.3310/hta12190.
- Teva Pharmaceutical Industries, 2010. Data on file.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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