Eficácia e custo-eficácia no mundo real do Qvar versus FP, um estudo dos EUA (USQvarAsthma)
Avaliação retrospectiva e observacional da vida real da eficácia e custo-efetividade do hidrofluoralcano extrafino (HFA) beclometasona (BDP) em comparação com o propionato de fluticasona (FP) no tratamento da asma em uma população representativa nos Estados Unidos (EUA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes atuais de asma são sustentadas por evidências derivadas de ensaios clínicos randomizados (RCTs). Embora os dados de RCT sejam considerados o padrão-ouro, estima-se que os pacientes recrutados para ECRs de asma representem apenas uma pequena porcentagem da população asmática do mundo real. A baixa representação da população com asma se deve a vários fatores, como critérios de inclusão rigidamente controlados para RCTs. Existe, portanto, a necessidade de realizar estudos observacionais do mundo real para informar as diretrizes existentes sobre a eficácia dos tratamentos disponíveis, conforme usados na prática clínica diária na população heterogênea de asma.
As diretrizes de manejo da asma recomendam terapia anti-inflamatória diária de longo prazo para atenuar a inflamação crônica das vias aéreas da asma persistente. A escolha do corticosteroide inalatório pode ser guiada por considerações práticas (por exemplo, fatores de custo), pois até agora os RCTs falharam em identificar diferenças consistentes e significativas nos resultados entre os corticosteroides inalatórios disponíveis e faltam dados de estudos observacionais.
FP e HFA-BDP são as duas principais terapias com ICS prescritas nos EUA para o tratamento da asma. O FP é aproximadamente duas vezes mais potente e eficaz, em microgramas, do que o BDP. Em ensaios clínicos, no entanto, a formulação extrafina de hidrofluoralcano (HFA) do BDP demonstrou potência semelhante à do FP. Acredita-se que isso ocorra porque o HFA-BDP mostra uma deposição pulmonar mais alta e uniforme do que o FP, com o HFA-BDP, ao contrário do FP, tendo distribuição para vias aéreas grandes e pequenas.
Devido à similaridade da eficácia do HFA-BDP extrafino e FP sugerida por dados de ensaios clínicos, e a distribuição pulmonar uniforme proporcionada pelas partículas de aerossol HFA menores, levantamos a hipótese de que o HFA-BDP extrafino pode ser pelo menos tão eficaz quanto o FP na prática clínica do mundo real. Esta hipótese foi apoiada por um estudo de banco de dados retrospectivo de HFA-BDP versus FP usando o General Practice Research Database (GPRD) do Reino Unido. O estudo encontrou probabilidades significativamente menores de alcançar a medida substituta composta para controle da asma com FP em ambos os pacientes que iniciaram a terapia com CI (0,77, IC 95% 0,61-0,98) e intensificação da terapia com CI (0,82, IC 95% 0,44-1,52) em relação ao HFA-BDP. A análise também revelou que o FP foi prescrito em doses significativamente mais altas do que o HFA-BDP extrafino, mas teve menores chances associadas de alcançar o controle da asma.
Além dos benefícios significativos para a saúde, o controle eficaz da asma é fundamental para reduzir o fardo econômico substancial da asma, com pesquisas indicando que os custos anuais são desproporcionalmente atribuíveis a pacientes com doença mal controlada. Estimativas recentes colocam o valor anual em 56 bilhões de dólares ($) apenas nos EUA, consistindo em custos diretos e perdas de produtividade. uma análise de custo-eficácia do HFA BDP e FP planejada como parte do estudo atual.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia absoluta e relativa e o custo-efetividade do manejo da asma em pacientes nos EUA em terapia de manutenção com corticosteroide inalatório (ICS) como inalador pressurizado extrafino HFA-BDP (Qvar®) (pMDI ) em comparação com o propionato de fluticasona (FP) pMDI para examinar mais detalhadamente os achados do estudo do Reino Unido e para identificar semelhanças ou diferenças nos resultados de eficácia e custo-efetividade e na prática de prescrição entre os dois países.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Cawston, Norfolk, Reino Unido, NR10 4FE
- Research in Real Life
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com asma que:
(i) Iniciar a terapia com CI como um dos seguintes:
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
OU
(ii) Intensificar a terapia com ICS como um dos seguintes:
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 5-80 anos:
- Coorte pediátrica (de 5 a 11 anos) e
- Coorte de adultos (12-60 anos)
- Não fumantes de 61 a 80 anos
Evidência de asma:
- um código de diagnóstico para asma (CID 9 códigos: 493xx) ou
- ≥2 prescrições para asma em pontos diferentes a qualquer momento
Estar em terapia atual para asma
- ≥1 outra prescrição de asma durante o período de desfecho
- Ter pelo menos um ano de dados de linha de base (antes do IPD) e pelo menos um ano de dados de resultado (após o IPD).
Critério de exclusão:
- tinha sido diagnosticado com qualquer doença respiratória crônica em qualquer momento, exceto asma
- receberam terapia de manutenção com esteroides orais durante o período basal.
Critérios de inclusão atualizados - usados na última análise:
- De 12 a 60 anos (pediatria incluída no estudo original - removida para tornar comparável com os dados dos EUA)
- Evidência de asma: um código diagnóstico de asma ou ≥2 scripts para asma no ano basal em diferentes pontos no tempo
- Ter instruções de dosagem definidas
- Ter pelo menos 1 ano de dados de linha de base atualizados (UTS) antes da IPD
- Ter pelo menos 1 ano de dados de resultados de UTS após IPD. As datas do índice de 1998 em diante foram aceitas no estudo.
Critérios de exclusão atualizados - usados na análise mais recente:
- Teve um código de leitura de diagnóstico para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) a qualquer momento
- Teve um código de leitura de diagnóstico para doença respiratória crônica a qualquer momento
- Estavam em terapia de manutenção com esteroides orais no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IPDI: Qvar
Iniciação ICS como Qvar
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Outros nomes:
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IPDI PF
Iniciação do CI como fluticasona
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IPDA Qvar
Aprimoramento do ICS como Qvar
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Outros nomes:
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IPDA PF
ICS step-up como fluticasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de Asma Proxy
Prazo: Período de resultado de um ano
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Período de resultado de um ano
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Número total de exacerbações de asma e taxa de exacerbação
Prazo: Período de resultado de um ano
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Quando as exacerbações são definidas como uma ocorrência de:
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Período de resultado de um ano
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Controle de asma proxy revisado
Prazo: Período de resultado de um ano
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Nenhum atendimento hospitalar registrado para asma, incluindo internação, atendimento no pronto-socorro (ER), atendimento fora do expediente ou atendimento no Departamento Ambulatorial (OPD), E Sem prescrições para cursos agudos de esteroides orais, E Sem consultas de GP, hospital internações ou atendimento de emergência para infecções do trato respiratório inferior (ITRI) que requerem antibióticos. Dose diária média prescrita de ≤180mcg de salbutamol / albuterol ou ≤500mcg de terbutalina |
Período de resultado de um ano
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Controle da asma no domínio de risco (no subgrupo de pacientes de 12 a 60 anos, foi feita a seguinte análise adicional)
Prazo: Período de resultado de um ano
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Onde o controle é definido como a ausência do seguinte durante o período de resultado de um ano:
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Período de resultado de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da asma sem adição ou mudança na terapia
Prazo: Período de resultado de um ano
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Sucesso: definido como a ausência de
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Período de resultado de um ano
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Controle da asma mais nenhuma mudança adicional na terapia (onde a mudança não é impulsionada por uma possível economia de custos)
Prazo: Período de resultado de um ano
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Período de resultado de um ano
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Internações e encaminhamentos relacionados a problemas respiratórios
Prazo: Período de resultado de um ano
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Número médio de internações e encaminhamentos relacionados à respiração por paciente durante o ano do desfecho
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Período de resultado de um ano
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Controle geral da asma (Risco e Incapacidade) (no subgrupo de pacientes de 12 a 60 anos, foi feita a seguinte análise adicional)
Prazo: Período de resultado de um ano
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Onde o controle é definido como a ausência do seguinte durante o período de resultado de um ano:
E onde a dose diária média prescrita de albuterol ou terbutalina é ≤200mg |
Período de resultado de um ano
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Análise econômica da saúde
Prazo: Período de resultado de um ano
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Período de resultado de um ano
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Análise de custo-efetividade
Prazo: Período de resultado de um ano
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Os custos do tratamento serão comparados por meio de diferenças nos custos médios de saúde relacionados à respiração por paciente/ano. A eficácia do tratamento será comparada através da diferença na proporção de pacientes controlados durante o período do resultado. As diferenças nos custos e proporções de pacientes controlados serão exibidas graficamente em um plano de custo-efetividade. Os quatro quadrantes do plano de custo-efetividade representam QVAR sendo:
Quando as estimativas pontuais indicarem 'compensação' entre os tratamentos, a relação de custo-efetividade incremental será calculada: ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR e eQVAR são o custo e a eficácia de QVAR, respectivamente, e CFP e EFP são o custo e eficácia do PF). |
Período de resultado de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf.)
- British Guideline on the Management of Asthma, May 2008. 2008. (Accessed 26 June 2008, at http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/101/index.html.)
- Global Strategy for Asthma Management and Prevention, updated 2008. 2008. (Accessed at http://www.ginasthma.org.)
- Fanta CH. Asthma. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):1002-14. doi: 10.1056/NEJMra0804579. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1123.
- Shepherd J, Rogers G, Anderson R, Main C, Thompson-Coon J, Hartwell D, Liu Z, Loveman E, Green C, Pitt M, Stein K, Harris P, Frampton GK, Smith M, Takeda A, Price A, Welch K, Somerville M. Systematic review and economic analysis of the comparative effectiveness of different inhaled corticosteroids and their usage with long-acting beta2 agonists for the treatment of chronic asthma in adults and children aged 12 years and over. Health Technol Assess. 2008 May;12(19):iii-iv, 1-360. doi: 10.3310/hta12190.
- Teva Pharmaceutical Industries, 2010. Data on file.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- 002/10
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