Virkelighedens effektivitet og omkostningseffektivitet af Qvar Versus FP, en amerikansk undersøgelse (USQvarAsthma)
Retrospektiv observationsevaluering i det virkelige liv af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ekstrafint hydrofluoralkan (HFA) Beclometason (BDP) sammenlignet med fluticasonpropionat (FP) i behandlingen af astma i en repræsentativ befolkning i USA (USA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende astmaretningslinjer er understøttet af beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Selvom RCT-data betragtes som guldstandarden, anslås patienter rekrutteret til astma-RCT kun at repræsentere en lille procentdel af den virkelige astmapopulation. Den dårlige repræsentation af astmapopulationen skyldes en række faktorer, såsom stramt kontrollerede inklusionskriterier for RCT'er. Der er derfor et behov for at udføre observationsstudier fra den virkelige verden for at informere eksisterende retningslinjer om effektiviteten af tilgængelige behandlinger, som anvendes i daglig klinisk praksis i den heterogene astmapopulation.
Retningslinjer for astmabehandling anbefaler langvarig, daglig anti-inflammatorisk kontrolbehandling for at dæmpe den kroniske luftvejsbetændelse ved vedvarende astma. Valget af inhaleret kortikosteroid kan styres af praktiske overvejelser (f.eks. omkostningsfaktorer), da RCT'er hidtil ikke har kunnet identificere konsistente, signifikante forskelle i resultater blandt de tilgængelige inhalerede kortikosteroider, og data fra observationsstudier mangler.
FP og HFA-BDP er de to vigtigste ICS-terapier, der er ordineret i USA til behandling af astma. FP er cirka dobbelt så potent og effektiv på mikrogrambasis som BDP. I kliniske forsøg har den ekstra fine hydrofluoralkan (HFA) formulering af BDP imidlertid vist en styrke svarende til FP. Dette menes at skyldes, at HFA-BDP viser højere og mere jævn lungeaflejring end FP, hvor HFA-BDP i modsætning til FP har distribution til både store og små luftveje.
På grund af ligheden mellem effektiviteten af ekstrafin HFA-BDP og FP foreslået af data fra kliniske forsøg og den jævne lungefordeling, som de mindre HFA-aerosolpartikler giver, antager vi, at ekstrafin HFA-BDP kan være mindst lige så effektiv som FP i den virkelige kliniske praksis. Denne hypotese blev understøttet af en retrospektiv databaseundersøgelse af HFA-BDP versus FP ved hjælp af UK's General Practice Research Database (GPRD). Undersøgelsen fandt signifikant lavere odds for at opnå det sammensatte proxy-mål for astmakontrol med FP hos begge patienter, der påbegyndte ICS-behandling (0,77, 95 % CI 0,61-0,98) og optrappende ICS-terapi (0,82, 95 % CI 0,44-1,52) i forhold til HFA-BDP. Analysen afslørede også, at FP blev ordineret i signifikant højere doser end ekstrafint HFA-BDP, men alligevel havde lavere associerede odds for at opnå astmakontrol.
Ud over betydelige sundhedsmæssige fordele er levering af effektiv astmakontrol afgørende for at reducere den betydelige økonomiske byrde ved astma, med forskning, der indikerer, at årlige omkostninger uforholdsmæssigt kan tilskrives patienter med dårligt kontrolleret sygdom. Nylige estimater anslår det årlige tal til 56 milliarder dollars ($) alene i USA, bestående af direkte omkostninger og produktivitetstab. Det er derfor af særlig betydning at overveje opnåede resultater i forhold til omkostninger, når man vurderer den samlede fordel ved astmabehandlinger, med en omkostningseffektivitetsanalyse af HFA BDP og FP planlagt som en del af den aktuelle undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den absolutte og relative effektivitet og omkostningseffektivitet af astmabehandling hos patienter i USA på inhaleret kortikosteroid (ICS) vedligeholdelsesbehandling som ekstrafin HFA-BDP (Qvar®) tryksat afmålt dosisinhalator (pMDI) ) sammenlignet med fluticasonpropionat (FP) pMDI for yderligere at undersøge resultaterne af den britiske undersøgelse og for at identificere ligheder eller forskelle i effektivitet og omkostningseffektivitetsresultater og ordinationspraksis mellem de to lande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR10 4FE
- Research in Real Life
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Astmapatienter, der enten:
(i) Start ICS-terapi som en af:
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
ELLER
(ii) Optrappe ICS-terapi som en af:
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: 5-80 år:
- Pædiatrisk kohorte (i alderen 5-11 år), og
- Voksenkohorte (i alderen 12-60 år)
- Ikke-rygere i alderen 61-80 år
Tegn på astma:
- en diagnostisk kode for astma, (ICD 9-koder: 493xx) eller
- ≥2 recepter for astma på forskellige tidspunkter til enhver tid
Vær på nuværende astmabehandling
- ≥1 anden astma-recept i løbet af udfaldsperioden
- Har mindst ét års basisdata (før IPD) og mindst ét års resultatdata (efter IPD).
Ekskluderingskriterier:
- var blevet diagnosticeret med en hvilken som helst kronisk luftvejssygdom på et hvilket som helst tidspunkt, bortset fra astma
- modtog oral vedligeholdelsesbehandling med steroider under baseline.
Opdaterede inklusionskriterier - brugt i den seneste analyse:
- I alderen 12-60 år (pædiatri inkluderet i det oprindelige studie - fjernet for at gøre det sammenligneligt med USA-data)
- Bevis på astma: en diagnostisk kode for astma eller ≥2 scripts for astma i basisår på forskellige tidspunkter
- Har konkrete doseringsinstruktioner
- Har mindst 1 års up-to-standard (UTS) baseline data før IPD
- Har mindst 1 års UTS-resultatdata efter IPD. Indeksdatoer fra 1998 og fremefter blev accepteret i undersøgelsen.
Opdaterede eksklusionskriterier - brugt i den seneste analyse:
- Havde til enhver tid en diagnostisk læsekode for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Havde til enhver tid en diagnostisk læsekode for kronisk luftvejssygdom
- Var i vedligeholdelsesbehandling med oral steroidbehandling ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPDI: Qvar
ICS initiering som Qvar
|
Andre navne:
|
|
IPDI FP
ICS-initiering som fluticason
|
|
|
IPDA Qvar
ICS step-up som Qvar
|
Andre navne:
|
|
IPDA FP
ICS step-up som fluticason
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proxy astmakontrol
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
|
|
Et-årig resultatperiode
|
|
Samlet antal astmaeksacerbationer og eksacerbationsrateforhold
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
|
Hvor eksacerbationer er defineret som en forekomst af:
|
Et-årig resultatperiode
|
|
Revideret proxy astmakontrol
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
|
Ingen registreret sygehusdeltagelse for astma, inklusive indlæggelse, akutmodtagelse, tilstedeværelse uden for åbningstid eller tilstedeværelse på ambulant afdeling (OPD), OG ingen recepter på akutte forløb med orale steroider, OG ingen lægekonsultationer, hospital indlæggelser eller akutmodtagelse for nedre luftvejsinfektioner (LRTI), der kræver antibiotika. Gennemsnitlig daglig, ordineret dosis på ≤180mcg salbutamol/albuterol eller ≤500mcg terbutalin |
Et-årig resultatperiode
|
|
Risikodomæne Astmakontrol (i undergruppen af patienter i alderen 12-60 år blev følgende yderligere analyse udført)
Tidsramme: Et års resultatperiode
|
Hvor kontrol er defineret som fravær af følgende i løbet af den etårige resultatperiode:
|
Et års resultatperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrol plus ingen yderligere eller ændring i behandlingen
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
|
Succes: defineret som fravær af
|
Et-årig resultatperiode
|
|
Astmakontrol plus ingen yderligere ændring i terapi (hvor ændring ikke er drevet af mulige omkostningsbesparelser)
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
|
|
Et-årig resultatperiode
|
|
Respiratoriske relaterede indlæggelser og henvisninger
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
|
Gennemsnitligt antal respiratoriske indlæggelser og henvisninger pr. patient i løbet af udfaldsåret
|
Et-årig resultatperiode
|
|
Samlet astmakontrol (risiko og svækkelse) (i undergruppen af patienter i alderen 12-60 år blev følgende yderligere analyse udført)
Tidsramme: Et års resultatperiode
|
Hvor kontrol er defineret som fravær af følgende i løbet af den etårige resultatperiode:
OG hvor den gennemsnitlige ordinerede daglige dosis af albuterol eller terbutalin er ≤200mg |
Et års resultatperiode
|
|
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Et års resultatperiode
|
|
Et års resultatperiode
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Et års resultatperiode
|
Behandlingsomkostninger vil blive sammenlignet via forskelle i gennemsnitlige respiratoriske sundhedsomkostninger pr. patient/år. Behandlingseffektiviteten vil blive sammenlignet via forskel i andel af patienter kontrolleret i udfaldsperioden. Forskelle i omkostninger og proportioner af kontrollerede patienter vil blive vist grafisk på et omkostningseffektivitetsplan. De fire kvadranter af omkostningseffektivitetsplanet repræsenterer QVAR som:
Hvor punktestimaterne angiver "afvejning" mellem behandlinger, beregnes det trinvise omkostningseffektivitetsforhold: ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR og eQVAR er henholdsvis omkostningerne og effektiviteten af QVAR, og CFP og EFP er omkostningerne og effektiviteten af FP). |
Et års resultatperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf.)
- British Guideline on the Management of Asthma, May 2008. 2008. (Accessed 26 June 2008, at http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/101/index.html.)
- Global Strategy for Asthma Management and Prevention, updated 2008. 2008. (Accessed at http://www.ginasthma.org.)
- Fanta CH. Asthma. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):1002-14. doi: 10.1056/NEJMra0804579. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1123.
- Shepherd J, Rogers G, Anderson R, Main C, Thompson-Coon J, Hartwell D, Liu Z, Loveman E, Green C, Pitt M, Stein K, Harris P, Frampton GK, Smith M, Takeda A, Price A, Welch K, Somerville M. Systematic review and economic analysis of the comparative effectiveness of different inhaled corticosteroids and their usage with long-acting beta2 agonists for the treatment of chronic asthma in adults and children aged 12 years and over. Health Technol Assess. 2008 May;12(19):iii-iv, 1-360. doi: 10.3310/hta12190.
- Teva Pharmaceutical Industries, 2010. Data on file.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
- Beclomethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 002/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .