Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность и рентабельность Qvar по сравнению с FP, исследование США (USQvarAsthma)

2 августа 2013 г. обновлено: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

Ретроспективная, основанная на реальных наблюдениях оценка эффективности и рентабельности экстрамелкодисперсного гидрофторалкана (ГФА) беклометазона (БДП) по сравнению с флутиказона пропионатом (ФП) при лечении астмы у репрезентативной популяции в Соединенных Штатах (США)

В этом исследовании будут сравниваться абсолютная и относительная эффективность и экономическая эффективность лечения астмы у пациентов в США, получающих поддерживающую терапию ингаляционными кортикостероидами (ICS) в виде дозированного ингалятора под давлением (pMDI) HFA-BDP (Qvar®) по сравнению с флутиказона пропионатом (FP). ) пМДИ. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие рекомендации по лечению астмы подкреплены данными, полученными в ходе рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Хотя данные РКИ считаются золотым стандартом, по оценкам, пациенты, включенные в РКИ по астме, составляют лишь небольшой процент от реальной популяции больных астмой. Плохая представленность популяции больных астмой обусловлена ​​рядом факторов, таких как строго контролируемые критерии включения в РКИ. Поэтому существует необходимость в проведении обсервационных исследований в реальных условиях для информирования существующих руководств об эффективности доступных методов лечения, используемых в повседневной клинической практике в гетерогенной популяции пациентов с астмой.

Руководства по лечению астмы рекомендуют длительную ежедневную противовоспалительную контролирующую терапию для ослабления хронического воспаления дыхательных путей при персистирующей астме. При выборе ингаляционного кортикостероида можно руководствоваться практическими соображениями (например, стоимостными факторами), поскольку в РКИ до сих пор не удалось выявить устойчивые, значимые различия в исходах между доступными ингаляционными кортикостероидами, а данные обсервационных исследований отсутствуют.

FP и HFA-BDP являются двумя основными видами терапии ICS, назначаемыми в США для лечения астмы. FP примерно в два раза мощнее и эффективнее в пересчете на микрограмм, чем BDP. Однако в клинических испытаниях состав BDP на основе сверхтонкого гидрофторалкана (HFA) продемонстрировал эффективность, подобную эффективности FP. Считается, что это связано с тем, что HFA-BDP показывает более высокое и более равномерное отложение в легких, чем FP, при этом HFA-BDP, в отличие от FP, распределяется как в крупных, так и в мелких дыхательных путях.

Из-за схожести эффективности сверхтонких HFA-BDP и FP, о чем свидетельствуют данные клинических испытаний, и равномерного распределения в легких, обеспечиваемого более мелкими аэрозольными частицами HFA, мы предполагаем, что сверхтонкие HFA-BDP могут быть, по крайней мере, столь же эффективными, как FP. в реальной клинической практике. Эта гипотеза была подтверждена ретроспективным исследованием базы данных HFA-BDP по сравнению с FP с использованием Британской базы данных исследований общей практики (GPRD). Исследование выявило значительно более низкие шансы достижения комбинированного косвенного показателя контроля астмы с помощью FP у обоих пациентов, начавших терапию ICS (0,77, 95% ДИ 0,61-0,98). и усиление терапии ИГКС (0,82, 95% ДИ 0,44-1,52) относительно HFA-BDP. Анализ также показал, что FP назначался в значительно более высоких дозах, чем сверхтонкий HFA-BDP, но имел более низкие связанные с этим шансы на достижение контроля над астмой.

В дополнение к значительной пользе для здоровья обеспечение эффективного контроля астмы имеет решающее значение для снижения значительного экономического бремени астмы, поскольку исследования показывают, что ежегодные затраты непропорционально связаны с пациентами с плохо контролируемым заболеванием. По последним оценкам, только в США ежегодная цифра составляет 56 миллиардов долларов ($), включая прямые затраты и потери производительности. анализ экономической эффективности BDP и FP HFA запланирован как часть текущего исследования.

Целью данного исследования является сравнение абсолютной и относительной эффективности и экономической эффективности лечения астмы у пациентов в США, получающих поддерживающую терапию ингаляционными кортикостероидами (ICS) в виде дозированного ингалятора под давлением сверхтонкого HFA-BDP (Qvar®) (pMDI). ) по сравнению с pMDI флутиказона пропионата (FP) для дальнейшего изучения результатов исследования в Великобритании, а также для выявления сходств или различий в результатах эффективности и рентабельности, а также в практике назначения препаратов между двумя странами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

82903

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные астмой, которые:

(i) Инициировать терапию ICS как один из:

  • HFA-BDP pMDI
  • ФП-ДАИ

ИЛИ

(ii) активизировать терапию ICS в качестве одного из:

  • HFA-BDP pMDI
  • ФП-ДАИ

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 5-80 лет:

    • Детская когорта (в возрасте 5-11 лет) и
    • Взрослая когорта (12-60 лет)
    • Некурящие в возрасте 61-80 лет

  • Признаки астмы:

    • диагностический код астмы (коды по МКБ 9: 493xx) или
    • ≥2 назначений по поводу астмы в разные моменты времени в любое время

  • Принимать текущую терапию астмы

    • ≥1 другого рецепта лечения астмы в течение исходного периода
  • Иметь базовые данные не менее чем за один год (до IPD) и данные о результатах как минимум за один год (после IPD).

Критерий исключения:

  • у вас было диагностировано какое-либо хроническое респираторное заболевание в любое время, кроме астмы
  • получали поддерживающую пероральную стероидную терапию на исходном уровне.

Обновленные критерии включения, используемые в последнем анализе:

  • Возраст от 12 до 60 лет (педиатрия включена в исходное исследование, удалена для сравнения с данными США)
  • Признаки астмы: диагностический код астмы или ≥2 сценариев астмы в исходном году в разные моменты времени
  • Имейте четкие инструкции по дозировке
  • Иметь базовые данные, соответствующие стандарту (UTS), по крайней мере за 1 год до IPD
  • Иметь данные об исходах UTS как минимум за 1 год после IPD. В исследовании были приняты индексные даты с 1998 года.

Обновленные критерии исключения, используемые в последнем анализе:

  • Имел диагностический код считывания хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в любое время
  • В любое время имел диагностический код считывания хронического респираторного заболевания
  • Исходно получали поддерживающую пероральную стероидную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IPDI: Квар
Инициация ICS как Qvar
Лекарство: экстратонкий гидрофторалкан беклометазона дипропионат
Другие имена:
  • Квар®
ИПДИ ФП
ИКС в качестве флутиказона
Лекарство: Флутиказона пропионат
ИПДА Квар
ICS шаг вперед как Qvar
Лекарство: экстратонкий гидрофторалкан беклометазона дипропионат
Другие имена:
  • Квар®
ИПДА ФП
Усиление ИКС в качестве флутиказона
Лекарство: Флутиказона пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прокси-контроль астмы
Временное ограничение: Годовой итоговый период
  1. Нет зарегистрированных обращений в больницу по поводу астмы, включая госпитализацию, посещение отделения неотложной помощи (ER) или посещения амбулаторного отделения (OPD), И
  2. Нет рецептов на неотложные курсы пероральных стероидов, И
  3. Отсутствие консультаций терапевта, госпитализации или посещения неотложной помощи по поводу инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих антибиотиков.
Годовой итоговый период
Общее количество обострений бронхиальной астмы и коэффициент частоты обострений
Временное ограничение: Годовой итоговый период

Если обострения определяются как возникновение:

  1. Незапланированная госпитализация/посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы, ИЛИ
  2. Использование острых курсов пероральных стероидов
Годовой итоговый период
Пересмотренный прокси-контроль астмы
Временное ограничение: Годовой итоговый период

Нет зарегистрированной госпитализации по поводу астмы, включая госпитализацию, посещение отделения неотложной помощи (ER), посещение в нерабочее время или посещение амбулаторного отделения (OPD), И отсутствие рецептов на неотложные курсы пероральных стероидов, И отсутствие консультаций терапевта, больница госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи по поводу инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих назначения антибиотиков.

Средняя суточная предписанная доза ≤180 мкг сальбутамола/альбутерола или ≤500 мкг тербуталина
Годовой итоговый период
Контроль астмы в области риска (в подгруппе пациентов в возрасте 12-60 лет был проведен следующий дополнительный анализ)
Временное ограничение: Срок действия один год

В тех случаях, когда контроль определяется как отсутствие следующего в течение годичного исходного периода:

  1. Связанные с астмой:

    • Посещение больницы или госпитализация, ИЛИ
    • Посещение неотложной помощи, ИЛИ
    • Посещение в нерабочее время, ИЛИ
    • Посещаемость поликлиники
  2. Консультации врача общей практики при инфекциях нижних дыхательных путей
  3. Рецепты острых курсов пероральных стероидов.
Срок действия один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль над астмой плюс отсутствие дополнительных или изменений в терапии
Временное ограничение: Годовой итоговый период

Успех: определяется как отсутствие

  1. Обострение:

    1. Незапланированная госпитализация/посещение скорой помощи по поводу астмы, ИЛИ
    2. Острый прием оральных стероидов

    И

  2. Никаких консультаций, госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи по поводу инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих назначения антибиотиков.

    И

  3. Без изменения терапевтического режима:

    1. Увеличение дозы ICS и/или
    2. Изменение в ICS и/или
    3. Изменение устройства доставки и/или
    4. Использование дополнительной терапии в соответствии с определением: бронходилататоры длительного действия (ДДБА), теофиллин, антагонисты лейкотриеновых рецепторов (АЛР).
Годовой итоговый период
Контроль астмы плюс отсутствие дополнительных изменений в терапии (если изменение не обусловлено возможной экономией средств)
Временное ограничение: Годовой итоговый период

  1. Обострение:

    1. Незапланированная госпитализация/посещение неотложной помощи по поводу астмы, ИЛИ
    2. Острый прием оральных стероидов

    И

  2. Никаких консультаций, госпитализаций или неотложной помощи при инфекциях нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих антибиотикотерапии§

    И

  3. Без изменения терапевтического режима:

    1. Увеличение дозы ICS и/или
    2. Использование дополнительной терапии в соответствии с определением: бронходилататоры длительного действия (ДДБА), теофиллин, антагонисты лейкотриеновых рецепторов (АЛР).
Годовой итоговый период
Госпитализации и направления к специалистам по респираторным заболеваниям
Временное ограничение: Годовой итоговый период
Среднее число госпитализаций и обращений за медицинской помощью в связи с респираторными заболеваниями на одного пациента в течение года исхода
Годовой итоговый период
Общий контроль над астмой (риск и ухудшение) (в подгруппе пациентов в возрасте 12-60 лет был проведен следующий дополнительный анализ)
Временное ограничение: Срок действия один год

В тех случаях, когда контроль определяется как отсутствие следующего в течение годичного исходного периода:

  1. Связанные с астмой:

    • Посещение больницы или госпитализация, ИЛИ
    • Посещение неотложной помощи, ИЛИ
    • Посещение в нерабочее время, ИЛИ
    • Посещаемость поликлиники
  2. Консультации врача общей практики при инфекциях нижних дыхательных путей
  3. Рецепты острых курсов пероральных стероидов.

И где средняя предписанная суточная доза альбутерола или тербуталина составляет ≤200 мг
Срок действия один год
Здравоохранение Экономический анализ
Временное ограничение: Срок действия один год

  • Стоимость лекарств:

    • Стоимость агонистов бета2 короткого действия (SABA);
    • Стоимость комбинированных ингаляторов с фиксированной дозой;
    • Стоимость антагонистов лейкотриеновых рецепторов (LTRA);
    • Стоимость бета-агонистов длительного действия (ДДБА);
    • Стоимость ингаляционных кортикостероидов (ICS);
    • Преднизолон стоит;
    • Стоимость антибиотиков;
    • Расходы на препараты для лечения астмы (включая ICS); и
    • Расходы на лекарства, связанные с астмой (за исключением ICS).
  • Снижение затрат на консультацию по первичной медицинской помощи при респираторных заболеваниях;
  • Общие затраты на госпитализацию в стационаре для респираторных больных;
  • Общие затраты на посещение отделения неотложной респираторной помощи;
  • Общие затраты на амбулаторное лечение респираторных заболеваний;
  • Прочие расходы на лечение нижних дыхательных путей.
Срок действия один год
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Срок действия один год

Затраты на лечение будут сравниваться по разнице в средних затратах на здравоохранение, связанных с респираторными заболеваниями, на одного пациента в год. Эффективность лечения будет сравниваться по разнице в доле пациентов, контролируемых в течение периода исхода.

Различия в затратах и ​​долях контролируемых пациентов будут отображаться графически на плоскости экономической эффективности. Четыре квадранта плоскости рентабельности представляют собой QVAR:

  • Квадрант I: дороже и эффективнее (компромисс);
  • Квадрант II: более затратный и менее эффективный (доминирует FP);
  • Квадрант III: менее затратный и менее эффективный (компромисс); и
  • Квадрант IV: менее затратный и более эффективный (доминирует QVAR)

В тех случаях, когда точечные оценки указывают на «компромисс» между методами лечения, будет рассчитан дополнительный коэффициент эффективности затрат: ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR и eQVAR - это стоимость и эффективность QVAR соответственно, а CFP и EFP - стоимость и эффективность ФП).
Срок действия один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research in Real-Life Ltd

Соавторы

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
i3 Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться