Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność i opłacalność Qvar w porównaniu z FP, badanie amerykańskie (USQvarAsthma)

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

Retrospektywna, rzeczywista obserwacyjna ocena skuteczności i opłacalności bardzo drobnego hydrofluoroalkanu (HFA) beklometazonu (BDP) w porównaniu z propionianem flutykazonu (FP) w leczeniu astmy w reprezentatywnej populacji w Stanach Zjednoczonych (USA)

W tym badaniu porównana zostanie bezwzględna i względna skuteczność oraz opłacalność leczenia astmy u pacjentów w USA stosujących leczenie podtrzymujące wziewnymi kortykosteroidami (ICS) jako HFA-BDP (Qvar®) w inhalatorze ciśnieniowym z odmierzaną dawką (pMDI) w porównaniu z propionianem flutikazonu (FP ) pMDI. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne wytyczne dotyczące astmy są poparte dowodami pochodzącymi z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Chociaż dane z RCT są uważane za złoty standard, szacuje się, że pacjenci rekrutowani do RCT na astmę stanowią tylko niewielki procent rzeczywistej populacji chorych na astmę. Słaba reprezentacja populacji chorych na astmę wynika z wielu czynników, takich jak ściśle kontrolowane kryteria włączenia do RCT. Istnieje zatem potrzeba przeprowadzenia rzeczywistych badań obserwacyjnych w celu poinformowania istniejących wytycznych dotyczących skuteczności dostępnych metod leczenia stosowanych w codziennej praktyce klinicznej w heterogennej populacji chorych na astmę.

Wytyczne postępowania w astmie zalecają długotrwałą, codzienną terapię przeciwzapalną w celu złagodzenia przewlekłego zapalenia dróg oddechowych w przewlekłej astmie. Przy wyborze kortykosteroidu wziewnego można kierować się względami praktycznymi (np. czynnikami kosztowymi), ponieważ badania z randomizacją nie wykazały dotychczas spójnych, istotnych różnic w wynikach między dostępnymi kortykosteroidami wziewnymi, a dane z badań obserwacyjnych są niewystarczające.

FP i HFA-BDP to dwie główne terapie ICS przepisywane w USA w leczeniu astmy. FP jest w przybliżeniu dwa razy silniejszy i skuteczniejszy, w przeliczeniu na mikrogramy, niż BDP. Jednak w badaniach klinicznych preparat bardzo drobnego hydrofluoroalkanu (HFA) BDP wykazał siłę działania podobną do siły działania FP. Uważa się, że dzieje się tak, ponieważ HFA-BDP wykazuje wyższe i bardziej równomierne osadzanie się w płucach niż FP, przy czym HFA-BDP, w przeciwieństwie do FP, ma dystrybucję zarówno do dużych, jak i małych dróg oddechowych.

Ze względu na podobieństwo skuteczności bardzo drobnych HFA-BDP i FP sugerowane przez dane z badań klinicznych oraz równomierne rozmieszczenie w płucach zapewniane przez mniejsze cząsteczki aerozolu HFA, stawiamy hipotezę, że bardzo drobne HFA-BDP może być co najmniej tak samo skuteczne jak FP w rzeczywistej praktyce klinicznej. Hipoteza ta została poparta retrospektywnym badaniem baz danych HFA-BDP w porównaniu z FP z wykorzystaniem brytyjskiej bazy danych badań ogólnych (GPRD). W badaniu stwierdzono znacznie mniejsze szanse na osiągnięcie złożonej miary zastępczej kontroli astmy za pomocą FP u obu pacjentów rozpoczynających terapię ICS (0,77; 95% CI 0,61-0,98) i intensyfikacja terapii ICS (0,82, 95% CI 0,44-1,52) w stosunku do HFA-BDP. Analiza wykazała również, że FP był przepisywany w znacznie wyższych dawkach niż bardzo drobny HFA-BDP, ale wiązało się to z mniejszymi szansami na osiągnięcie kontroli astmy.

Oprócz znaczących korzyści zdrowotnych zapewnienie skutecznej kontroli astmy ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia znacznego obciążenia ekonomicznego astmą, a badania wskazują, że roczne koszty są nieproporcjonalnie przypisywane pacjentom ze słabo kontrolowaną chorobą. Według ostatnich szacunków w samych Stanach Zjednoczonych ta kwota roczna wynosi 56 miliardów dolarów ($), na co składają się koszty bezpośrednie i straty produktywności. Dlatego szczególnie ważne jest uwzględnienie osiągniętych wyników w stosunku do poniesionych kosztów podczas oceny ogólnych korzyści leczenia astmy, z uwzględnieniem analiza opłacalności HFA BDP i FP planowana w ramach obecnego badania.

Celem tego badania jest porównanie bezwzględnej i względnej skuteczności oraz opłacalności leczenia astmy u pacjentów w USA stosujących leczenie podtrzymujące wziewnymi kortykosteroidami (ICS) w postaci bardzo drobnego inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką HFA-BDP (Qvar®) (pMDI ) w porównaniu z propionianem flutykazonu (FP) pMDI w celu dalszej analizy wyników badania przeprowadzonego w Zjednoczonym Królestwie oraz określenia podobieństw lub różnic w wynikach skuteczności i opłacalności oraz praktykach w zakresie przepisywania leków między tymi dwoma krajami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82903

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą, którzy:

(i) Rozpocznij terapię ICS jako jedną z:

  • HFA-BDP pMDI
  • FP pMDI

LUB

(ii) Zintensyfikować terapię ICS jako jedną z:

  • HFA-BDP pMDI
  • FP pMDI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 5-80 lat:

    • Kohorta pediatryczna (w wieku 5-11 lat) i
    • Kohorta dorosłych (w wieku 12-60 lat)
    • Osoby niepalące w wieku 61-80 lat

  • Dowody na astmę:

    • kod diagnostyczny astmy (kody ICD 9: 493xx) lub
    • ≥2 recepty na astmę w różnych punktach w dowolnym czasie

  • Bądź na aktualnej terapii astmy

    • ≥1 inna recepta na astmę w okresie objętym wynikiem
  • Mieć co najmniej jeden rok danych wyjściowych (przed WRZ) i co najmniej jeden rok danych wynikowych (po WRZ).

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą chorobę układu oddechowego inną niż astma
  • otrzymywali podtrzymującą doustną terapię sterydową w okresie wyjściowym.

Zaktualizowane kryteria włączenia – użyte w najnowszej analizie:

  • Wiek 12-60 lat (pediatria uwzględniona w oryginalnym badaniu - usunięto, aby porównać z danymi z USA)
  • Dowody na astmę: kod diagnostyczny astmy lub ≥2 skrypty na astmę w roku wyjściowym w różnych punktach czasowych
  • Miej dokładne instrukcje dotyczące dawkowania
  • Mieć co najmniej 1 rok danych wyjściowych zgodnych ze standardem (UTS) przed IChP
  • Mieć co najmniej 1 rok danych dotyczących wyników UTS po IChP. W opracowaniu przyjęto daty indeksowe od 1998 roku.

Zaktualizowane kryteria wykluczenia — użyte w najnowszej analizie:

  • Miał diagnostyczny kod odczytu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w dowolnym momencie
  • Miał diagnostyczny kod odczytu przewlekłej choroby układu oddechowego w dowolnym momencie
  • Byli na podtrzymującej doustnej terapii steroidowej na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IPDI: Qvar
Inicjacja ICS jako Qvar
Lek: bardzo drobny hydrofluoroalkan dipropionian beklometazonu
Inne nazwy:
  • Qvar®
IPDI FP
Inicjacja ICS jako flutikazon
Lek: Propionian flutikazonu
IPDA Qvar
Wzmocnienie ICS jako Qvar
Lek: bardzo drobny hydrofluoroalkan dipropionian beklometazonu
Inne nazwy:
  • Qvar®
IPDA FP
Wzmocnienie ICS jako flutikazonu
Lek: Propionian flutikazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastępcza kontrola astmy
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
  1. Brak zarejestrowanych wizyt w szpitalu z powodu astmy, w tym przyjęć, wizyt na izbie przyjęć (ER) lub ambulatorium (OPD), ORAZ
  2. Żadnych recept na ostre kursy sterydów doustnych, ORAZ
  3. Brak konsultacji lekarza rodzinnego, przyjęć do szpitala lub obecności na ostrym dyżurze w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wymagających antybiotyków.
Roczny okres wyników
Całkowita liczba zaostrzeń astmy i wskaźnik częstości zaostrzeń
Ramy czasowe: Roczny okres wyników

Gdzie zaostrzenia definiuje się jako wystąpienie:

  1. Nieplanowane przyjęcia do szpitala / wizyta w izbie przyjęć z powodu astmy, OR
  2. Stosowanie ostrych kursów sterydów doustnych
Roczny okres wyników
Zmieniona zastępcza kontrola astmy
Ramy czasowe: Roczny okres wyników

Brak zarejestrowanych wizyt w szpitalu z powodu astmy, w tym przyjęć, wizyt na izbie przyjęć, wizyt poza godzinami pracy lub wizyt w ambulatorium (OPD), ORAZ Brak recept na doraźne kursy sterydów doustnych ORAZ Brak konsultacji lekarza rodzinnego, szpital przyjęć lub wizyt na ostrym dyżurze w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wymagających antybiotyków.

Średnia dzienna, przepisana dawka ≤180mcg salbutamolu/albuterolu lub ≤500mcg terbutaliny
Roczny okres wyników
Kontrola astmy w domenie ryzyka (w podgrupie pacjentów w wieku 12-60 lat wykonano dodatkową analizę)
Ramy czasowe: Rok wyników

Gdzie kontrolę definiuje się jako brak następujących elementów w okresie jednego roku:

  1. Związane z astmą:

    • Wizyta w szpitalu lub przyjęcie do szpitala, LUB
    • Wizyta na pogotowiu ratunkowym, LUB
    • Obecność poza godzinami pracy, LUB
    • Obecność na oddziale ambulatoryjnym
  2. Konsultacje lekarza rodzinnego w infekcjach dolnych dróg oddechowych
  3. Recepty na ostre kursy sterydów doustnych.
Rok wyników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy plus brak dodatkowej lub zmiany terapii
Ramy czasowe: Roczny okres wyników

Sukces: zdefiniowany jako brak

  1. Zaostrzenie:

    1. Nieplanowane przyjęcia do szpitala / wizyta na ostrym dyżurze z powodu astmy, OR
    2. Ostre stosowanie doustnych sterydów

    ORAZ

  2. Brak konsultacji, przyjęć do szpitali i wizyt na ostrym dyżurze z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wymagających antybiotykoterapii

    ORAZ

  3. Brak zmian w schemacie terapeutycznym:

    1. Zwiększona dawka ICS i/lub
    2. Zmiana w ICS i/lub
    3. Zmiana urządzenia dostarczającego i/lub
    4. Stosowanie dodatkowej terapii określonej przez: długo działające leki rozszerzające oskrzela (LABA), teofilinę, antagonistów receptora leukotrienowego (LTRA).
Roczny okres wyników
Kontrola astmy plus brak dodatkowych zmian w terapii (gdzie zmiana nie jest spowodowana możliwą oszczędnością kosztów)
Ramy czasowe: Roczny okres wyników

  1. Zaostrzenie:

    1. Nieplanowane przyjęcia do szpitala / wizyta na pogotowiu ratunkowym z powodu astmy, OR
    2. Ostre stosowanie doustnych sterydów

    ORAZ

  2. Brak konsultacji, przyjęć do szpitala lub pogotowia ratunkowego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wymagających antybiotykoterapii§

    ORAZ

  3. Brak zmian w schemacie terapeutycznym:

    1. Zwiększona dawka ICS i/lub
    2. Stosowanie dodatkowej terapii określonej przez: długo działające leki rozszerzające oskrzela (LABA), teofilinę, antagonistów receptora leukotrienowego (LTRA).
Roczny okres wyników
Hospitalizacje i skierowania związane z chorobami układu oddechowego
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
Średnia liczba hospitalizacji i skierowań związanych z układem oddechowym na pacjenta w roku, w którym uzyskano wynik
Roczny okres wyników
Ogólna kontrola astmy (ryzyko i upośledzenie) (w podgrupie pacjentów w wieku 12-60 lat przeprowadzono następującą dodatkową analizę)
Ramy czasowe: Rok wyników

Gdzie kontrolę definiuje się jako brak następujących elementów w okresie jednego roku:

  1. Związane z astmą:

    • Wizyta w szpitalu lub przyjęcie do szpitala, LUB
    • Wizyta na pogotowiu ratunkowym, LUB
    • Obecność poza godzinami pracy, LUB
    • Obecność na oddziale ambulatoryjnym
  2. Konsultacje lekarza rodzinnego w infekcjach dolnych dróg oddechowych
  3. Recepty na ostre kursy sterydów doustnych.

ORAZ gdy średnia zalecana dzienna dawka albuterolu lub terbutaliny wynosi ≤200 mg
Rok wyników
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Rok wyników

  • Koszty leków:

    • Koszty krótko działającego agonisty beta2 (SABA);
    • Koszty inhalatora złożonego o stałej dawce;
    • koszty antagonistów receptora leukotrienowego (LTRA);
    • Koszty długo działających agonistów beta (LABA);
    • Koszty kortykosteroidów wziewnych (ICS);
    • koszty prednizolonu;
    • Koszty antybiotyków;
    • Koszty leków związanych z astmą (w tym ICS); oraz
    • Koszty leków związanych z astmą (z wyłączeniem ICS).
  • Niższe koszty konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej;
  • Całkowite koszty hospitalizacji pacjentów z chorobami układu oddechowego;
  • Całkowite koszty opieki na ostrym dyżurze oddechowym;
  • Całkowite koszty ambulatoryjnej opieki oddechowej;
  • Inne Koszty leczenia dolnych dróg oddechowych.
Rok wyników
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Rok wyników

Koszty leczenia zostaną porównane poprzez różnice w średnich kosztach opieki zdrowotnej związanej z układem oddechowym na pacjenta/rok. Skuteczność leczenia zostanie porównana poprzez różnicę w odsetku pacjentów kontrolowanych w okresie końcowym.

Różnice w kosztach i proporcjach kontrolowanych pacjentów zostaną przedstawione graficznie na płaszczyźnie opłacalności. Cztery ćwiartki płaszczyzny opłacalności reprezentują QVAR jako:

  • Kwadrant I: bardziej kosztowny i skuteczniejszy (wymiana);
  • Kwadrant II: bardziej kosztowny i mniej efektywny (dominuje PR);
  • Ćwiartka III: mniej kosztowna i mniej efektywna (wymiana); oraz
  • Ćwiartka IV: mniej kosztowna i bardziej efektywna (dominuje QVAR)

Tam, gdzie szacunki punktowe wskazują na „kompromis” między zabiegami, zostanie obliczony przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej:ICER = cQVAR – cFP/eQVAR – eFP (cQVAR i eQVAR to odpowiednio koszt i skuteczność QVAR, a CFP i EFP to koszt i skuteczność FP).
Rok wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
i3 Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj