Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná efektivita a nákladová efektivita Qvar versus FP, americká studie (USQvarAsthma)

2. srpna 2013 aktualizováno: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

Retrospektivní observační hodnocení účinnosti a nákladové efektivity extra jemného hydrofluoralkanu (HFA) beklometasonu (BDP) v porovnání s flutikason propionátem (FP) při léčbě astmatu v reprezentativní populaci ve Spojených státech (USA)

Tato studie porovná absolutní a relativní účinnost a nákladovou efektivitu léčby astmatu u pacientů v USA na udržovací terapii inhalačními kortikosteroidy (ICS) jako HFA-BDP (Qvar®) tlakovým inhalátorem s odměřenou dávkou (pMDI) ve srovnání s flutikason propionátem (FP ) pMDI. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná doporučení týkající se astmatu jsou podložena důkazy odvozenými z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Ačkoli jsou údaje z RCT považovány za zlatý standard, odhaduje se, že pacienti rekrutovaní do RCT astmatu představují pouze malé procento populace s astmatem v reálném světě. Špatné zastoupení astmatické populace je způsobeno řadou faktorů, jako jsou přísně kontrolovaná kritéria pro zařazení do RCT. Je proto potřeba provést pozorovací studie v reálném světě, které by informovaly o stávajících pokynech o účinnosti dostupných léčebných postupů používaných v každodenní klinické praxi u heterogenní populace s astmatem.

Pokyny pro léčbu astmatu doporučují dlouhodobou, každodenní protizánětlivou kontrolní léčbu ke zmírnění chronického zánětu dýchacích cest při perzistujícím astmatu. Volba inhalačního kortikosteroidu může být vedena praktickými úvahami (např. nákladovými faktory), protože RCT dosud nedokázaly identifikovat konzistentní, významné rozdíly ve výsledcích mezi dostupnými inhalačními kortikosteroidy a údaje z observačních studií chybí.

FP a HFA-BDP jsou dvě hlavní terapie IKS předepisované v USA pro léčbu astmatu. FP je přibližně dvakrát silnější a účinnější na mikrogramové bázi než BDP. V klinických studiích však přípravek BDP s extra jemným hydrofluoralkanem (HFA) prokázal účinnost podobnou jako u FP. Zdá se, že je tomu tak proto, že HFA-BDP vykazuje vyšší a rovnoměrnější ukládání v plicích než FP, přičemž HFA-BDP je na rozdíl od FP distribuován do velkých i malých dýchacích cest.

Vzhledem k podobnosti účinnosti extra jemného HFA-BDP a FP naznačené údaji z klinických studií a rovnoměrné distribuci v plicích, kterou poskytují menší aerosolové částice HFA, předpokládáme, že extra jemný HFA-BDP může být přinejmenším stejně účinný jako FP v reálné klinické praxi. Tato hypotéza byla podpořena retrospektivní databázovou studií HFA-BDP versus FP s použitím britské databáze General Practice Research Database (GPRD). Studie zjistila významně nižší pravděpodobnost dosažení složené zástupné míry pro kontrolu astmatu pomocí FP u obou pacientů zahajujících léčbu IKS (0,77, 95% CI 0,61-0,98). a zesílení terapie IKS (0,82, 95% CI 0,44-1,52) vzhledem k HFA-BDP. Analýza také odhalila, že FP byl předepisován ve významně vyšších dávkách než extra jemný HFA-BDP, ale měl nižší pravděpodobnost dosažení kontroly astmatu.

Kromě významných přínosů pro zdraví je pro snížení podstatné ekonomické zátěže astmatu zásadní zajištění účinné kontroly astmatu, přičemž výzkumy ukazují, že roční náklady jsou nepřiměřeně připisovány pacientům se špatně kontrolovaným onemocněním. Nedávné odhady uvádějí roční hodnotu 56 miliard dolarů ($) jen v USA, sestávající z přímých nákladů a ztrát produktivity. Je proto zvláště důležité vzít v úvahu dosažené výsledky ve vztahu k vynaloženým nákladům při hodnocení celkového přínosu léčby astmatu. analýza nákladové efektivity HFA BDP a FP plánovaná jako součást současné studie.

Cílem této studie je porovnat absolutní a relativní účinnost a nákladovou efektivitu léčby astmatu u pacientů v USA na udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) jako extra jemný HFA-BDP (Qvar®) tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI ) ve srovnání s flutikason propionátem (FP) pMDI, aby bylo možné dále prozkoumat výsledky studie ve Spojeném království a identifikovat podobnosti nebo rozdíly ve výsledcích účinnosti a efektivity nákladů a v praxi předepisování mezi těmito dvěma zeměmi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82903

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s astmatem, kteří buď:

(i) Zahajte léčbu IKS jako jednu z následujících možností:

  • HFA-BDP pMDI
  • FP pMDI

NEBO

(ii) Posílení terapie IKS jako jedna z:

  • HFA-BDP pMDI
  • FP pMDI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 5-80 let:

    • Pediatrická kohorta (ve věku 5–11 let) a
    • Skupina dospělých (ve věku 12–60 let)
    • Nekuřáci ve věku 61-80 let

  • Důkaz astmatu:

    • diagnostický kód pro astma, (kódy ICD 9: 493xx) nebo
    • ≥2 recepty na astma v různých okamžicích

  • Být na současné léčbě astmatu

    • ≥ 1 další předpis na astma během výsledného období
  • Mějte alespoň jeden rok výchozích údajů (před IPD) a alespoň jeden rok výsledných údajů (po IPD).

Kritéria vyloučení:

  • bylo diagnostikováno jakékoli chronické respirační onemocnění kdykoli kromě astmatu
  • dostávali udržovací perorální steroidní léčbu během výchozího stavu.

Aktualizovaná kritéria pro zařazení – použitá v nejnovější analýze:

  • Ve věku 12–60 let (pediatrie zahrnuta v původní studii – odstraněna, aby byla srovnatelná s údaji z USA)
  • Důkaz astmatu: diagnostický kód astmatu nebo ≥2 skripty pro astma ve výchozím roce v různých časových bodech
  • Mějte přesné pokyny k dávkování
  • Mějte před IPD alespoň 1 rok aktuální základní (UTS) data
  • Mít data o výsledcích UTS alespoň 1 rok po IPD. Ve studii byla přijata data indexu od roku 1998.

Aktualizovaná kritéria vyloučení – použitá v nejnovější analýze:

  • Kdykoli měl diagnostický načtený kód pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  • Kdykoli měl diagnostický načtený kód pro chronické respirační onemocnění
  • Na začátku byli na udržovací perorální léčbě steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IPDI: Qvar
Zahájení ICS jako Qvar
Lék: extra jemný hydrofluoralkan beklometason dipropionát
Ostatní jména:
  • Qvar®
IPDI FP
Iniciace ICS jako flutikason
Lék: Flutikason propionát
IPDA Qvar
ICS step-up jako Qvar
Lék: extra jemný hydrofluoralkan beklometason dipropionát
Ostatní jména:
  • Qvar®
IPDA FP
ICS step-up jako flutikason
Lék: Flutikason propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proxy kontrola astmatu
Časové okno: Jednoroční výsledné období
  1. Žádná zaznamenaná návštěva nemocnice pro astma, včetně příjmu, návštěvy pohotovosti (ER) nebo návštěv ambulantního oddělení (OPD), A
  2. Žádné recepty na akutní cykly perorálních steroidů, A
  3. Žádné konzultace s praktickým lékařem, přijetí do nemocnice nebo návštěva na pohotovosti pro infekce dolních dýchacích cest (LRTI) vyžadující antibiotika.
Jednoroční výsledné období
Celkový počet exacerbací astmatu a poměr exacerbací
Časové okno: Jednoroční výsledné období

Kde jsou exacerbace definovány jako výskyt:

  1. Neplánované příjmy do nemocnice / Docházka na pohotovost pro astma, OR
  2. Použití akutních cyklů perorálních steroidů
Jednoroční výsledné období
Revidovaná proxy kontrola astmatu
Časové okno: Jednoroční výsledné období

Žádná zaznamenaná docházka do nemocnice pro astma, včetně přijetí, docházky na pohotovost (ER), docházky mimo pracovní dobu nebo docházky na ambulantní oddělení (OPD) A Žádné recepty na akutní kurzy perorálních steroidů A Žádné konzultace s praktickým lékařem, nemocnice přijetí nebo návštěva na pohotovosti pro infekce dolních dýchacích cest (LRTI) vyžadující antibiotika.

Průměrná denní předepsaná dávka ≤ 180 mcg salbutamolu / albuterolu nebo ≤ 500 mcg terbutalinu
Jednoroční výsledné období
Kontrola rizikové domény astmatu (v podskupině pacientů ve věku 12-60 let byla provedena následující dodatečná analýza)
Časové okno: Jednoroční výsledné období

Kde je kontrola definována jako nepřítomnost následujícího během jednoletého výsledného období:

  1. Související s astmatem:

    • Návštěva nemocnice nebo přijetí, NEBO
    • A&E docházka, OR
    • Docházka mimo pracovní dobu, OR
    • Docházka na ambulantní oddělení
  2. Konzultace praktického lékaře pro infekce dolních cest dýchacích
  3. Předpisy pro akutní kúry perorálních steroidů.
Jednoroční výsledné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu plus žádná další nebo změna terapie
Časové okno: Jednoroční výsledné období

Úspěch: definován jako nepřítomnost

  1. Exacerbace:

    1. Neplánované přijetí do nemocnice / návštěva na pohotovosti pro astma, OR
    2. Akutní užívání perorálních steroidů

    A

  2. Žádné konzultace, přijetí do nemocnice nebo návštěva na pohotovosti pro infekce dolních dýchacích cest (LRTI) vyžadující antibiotika

    A

  3. Žádná změna v terapeutickém režimu:

    1. Zvýšená dávka IKS, a/nebo
    2. Změna ICS a/nebo
    3. Změna aplikačního zařízení a/nebo
    4. Použití doplňkové terapie definované jako: dlouhodobě působící bronchodilatátor (LABA), teofylin, antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA).
Jednoroční výsledné období
Kontrola astmatu plus žádná další změna v terapii (kde změna není řízena možnou úsporou nákladů)
Časové okno: Jednoroční výsledné období

  1. Exacerbace:

    1. Neplánované přijetí do nemocnice / návštěva A&E pro astma, OR
    2. Akutní užívání perorálních steroidů

    A

  2. Žádné konzultace, přijetí do nemocnice nebo návštěva A&E pro infekce dolních dýchacích cest (LRTI) vyžadující antibiotika§

    A

  3. Žádná změna v terapeutickém režimu:

    1. Zvýšená dávka IKS, a/nebo
    2. Použití doplňkové terapie definované jako: dlouhodobě působící bronchodilatátor (LABA), teofylin, antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA).
Jednoroční výsledné období
Hospitalizace související s dýcháním a doporučení
Časové okno: Jednoroční výsledné období
Průměrný počet hospitalizací souvisejících s dýcháním a doporučení na pacienta během výsledného roku
Jednoroční výsledné období
Celková kontrola astmatu (riziko a zhoršení) (v podskupině pacientů ve věku 12–60 let byla provedena následující dodatečná analýza)
Časové okno: Jednoroční výsledné období

Kde je kontrola definována jako nepřítomnost následujícího během jednoletého výsledného období:

  1. Související s astmatem:

    • Návštěva nemocnice nebo přijetí, NEBO
    • A&E docházka, OR
    • Docházka mimo pracovní dobu, OR
    • Docházka na ambulantní oddělení
  2. Konzultace praktického lékaře pro infekce dolních cest dýchacích
  3. Předpisy pro akutní kúry perorálních steroidů.

A kde průměrná předepsaná denní dávka albuterolu nebo terbutalinu je ≤ 200 mg
Jednoroční výsledné období
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: Jednoroční výsledné období

  • Náklady na léky:

    • náklady na krátkodobě působící beta2 agonisty (SABA);
    • Náklady na fixní kombinované inhalátory;
    • náklady na antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA);
    • Náklady na dlouhodobě působící beta agonisty (LABA);
    • náklady na inhalační kortikosteroidy (ICS);
    • Náklady na prednisolon;
    • náklady na antibiotika;
    • náklady na léky související s astmatem (včetně IKS); a
    • Náklady na léky související s astmatem (bez IKS).
  • Nižší náklady na konzultace primární péče o dýchací cesty;
  • Celkové respirační náklady na hospitalizaci hospitalizovaných pacientů;
  • Celkové náklady na respirační ER;
  • Celkové náklady na respirační ambulantní pacienty;
  • Ostatní Náklady na léčbu nižších dýchacích cest.
Jednoroční výsledné období
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Jednoroční výsledné období

Náklady na léčbu budou porovnány prostřednictvím rozdílů v průměrných nákladech na zdravotní péči související s dýchacími cestami na pacienta/rok. Účinnost léčby bude porovnána prostřednictvím rozdílu v podílu pacientů kontrolovaných během výsledného období.

Rozdíly v nákladech a podílech kontrolovaných pacientů budou zobrazeny graficky na rovině nákladové efektivity. Čtyři kvadranty roviny nákladové efektivity představují QVAR:

  • Kvadrant I: nákladnější a efektivnější (kompromis);
  • Kvadrant II: nákladnější a méně efektivní (dominantní FP);
  • Kvadrant III: méně nákladný a méně efektivní (kompromis); a
  • Kvadrant IV: méně nákladný a efektivnější (dominantní QVAR)

Pokud bodové odhady naznačují „kompromis“ mezi ošetřeními, vypočítá se přírůstkový poměr nákladové efektivity: ICER = cQVAR – cFP/eQVAR – eFP (cQVAR a eQVAR jsou náklady a účinnost QVAR a CFP a EFP jsou náklady a účinnost FP).
Jednoroční výsledné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research in Real-Life Ltd

Spolupracovníci

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
i3 Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit