Qvar Versus FP:n tehokkuus ja kustannustehokkuus reaalimaailmassa, yhdysvaltalainen tutkimus (USQvarAsthma)
Retrospektiivinen, tosielämän havainnointiarvio erittäin hienon hydrofluorialkaanin (HFA) beklometasonin (BDP) tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta verrattuna flutikasonipropionaattiin (FP) astman hoidossa edustavalla väestöllä Yhdysvalloissa (USA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset astmasuositukset perustuvat satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) saatuihin todisteisiin. Vaikka RCT-tietoja pidetään kultaisena standardina, astman RCT-tutkimuksiin värvättyjen potilaiden arvioidaan edustavan vain pientä prosenttiosuutta todellisesta astmaväestöstä. Astmaväestön heikko edustus johtuu useista tekijöistä, kuten tiukasti kontrolloiduista RCT-kriteereistä. Siksi on tarpeen suorittaa todellisia havainnointitutkimuksia, jotta saataisiin tietoa olemassa olevien hoitojen tehokkuudesta heterogeenisessä astmaväestössä jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.
Astman hallintaohjeissa suositellaan pitkäkestoista päivittäistä anti-inflammatorista hoitoa jatkuvan astman kroonisen hengitystietulehduksen lievittämiseksi. Inhaloitavan kortikosteroidin valintaa voivat ohjata käytännön näkökohdat (esim. kustannustekijät), koska RCT:t eivät ole toistaiseksi onnistuneet tunnistamaan johdonmukaisia, merkittäviä eroja tuloksissa saatavilla olevien inhaloitavien kortikosteroidien välillä, ja havainnointitutkimuksista puuttuu tietoja.
FP ja HFA-BDP ovat kaksi tärkeintä ICS-hoitoa, joita Yhdysvalloissa määrätään astman hoitoon. FP on noin kaksi kertaa tehokkaampi ja tehokkaampi mikrogrammoittain kuin BDP. Kliinisissä tutkimuksissa BDP:n erittäin hieno hydrofluorialkaani (HFA) -formulaatio on kuitenkin osoittanut samanlaista tehoa kuin FP. Tämän katsotaan johtuvan siitä, että HFA-BDP:llä on korkeampi ja tasaisempi keuhkojen kerrostuminen kuin FP:llä, ja HFA-BDP:llä, toisin kuin FP:llä, on jakautuminen sekä suuriin että pieniin hengitysteihin.
Kliinisen kokeen tulosten ehdottaman erikoishienon HFA-BDP:n ja FP:n tehokkuuden samankaltaisuuden ja pienempien HFA-aerosolihiukkasten tarjoaman tasaisen keuhkojen jakautumisen vuoksi oletamme, että erittäin hieno HFA-BDP voi olla vähintään yhtä tehokas kuin FP. todellisessa kliinisessä käytännössä. Tätä hypoteesia tuki retrospektiivinen tietokantatutkimus HFA-BDP:stä verrattuna FP:hen käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan yleisen käytännön tutkimustietokantaa (GPRD). Tutkimuksessa havaittiin merkitsevästi pienemmät todennäköisyydet saavuttaa yhdistetty välimitta astman hallintaan FP:llä molemmilla potilailla, jotka aloittivat ICS-hoidon (0,77, 95 % CI 0,61-0,98). ja tehostava ICS-hoito (0,82, 95 % CI 0,44-1,52) suhteessa HFA-BDP:hen. Analyysi paljasti myös, että FP:tä määrättiin huomattavasti suurempina annoksina kuin erittäin hienoa HFA-BDP:tä, mutta siihen liittyy pienempi todennäköisyys astman hallintaan.
Merkittävien terveyshyötyjen lisäksi tehokas astman hallinta on ratkaisevan tärkeää astman huomattavan taloudellisen taakan vähentämisessä. Tutkimukset osoittavat, että vuotuiset kustannukset johtuvat suhteettoman paljon potilaista, joilla on huonosti hallinnassa oleva sairaus. Viimeaikaisten arvioiden mukaan vuotuinen luku on pelkästään Yhdysvalloissa 56 miljardia dollaria ($), joka koostuu suorista kustannuksista ja tuottavuuden menetyksistä. Sen vuoksi on erityisen tärkeää ottaa huomioon saavutetut tulokset suhteessa kustannuksiin arvioitaessa astman hoitojen kokonaishyötyä. HFA BDP:n ja FP:n kustannustehokkuusanalyysi, joka on suunniteltu osaksi tätä tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata astman hoidon absoluuttista ja suhteellista tehokkuutta ja kustannustehokkuutta potilailla Yhdysvalloissa, jotka saavat inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) -ylläpitohoitoa erittäin hienojakoisena HFA-BDP (Qvar®) -paineistettuna mittariannosinhalaattorina (pMDI). ) verrattuna flutikasonipropionaatin (FP) pMDI:hen tutkiakseen edelleen Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimuksen tuloksia ja tunnistaakseen yhtäläisyyksiä tai eroja tehokkuuden ja kustannustehokkuuden tuloksissa ja lääkemääräyskäytännöissä näiden kahden maan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR10 4FE
- Research in Real Life
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Astmapotilaat, jotka joko:
(i) Aloita ICS-hoito jollakin seuraavista tavoista:
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
TAI
(ii) Tehosta ICS-hoitoa yhtenä seuraavista:
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: 5-80 vuotta:
- Lasten kohortti (5-11-vuotiaat) ja
- Aikuisten kohortti (12–60-vuotiaat)
- 61-80-vuotiaat tupakoimattomat
Todisteet astmasta:
- astman diagnostinen koodi (ICD 9 -koodit: 493xx) tai
- ≥2 astmareseptiä eri kohdissa milloin tahansa
Käytä nykyistä astmahoitoa
- ≥1 muu astmaresepti tulosjakson aikana
- Sinulla on vähintään yhden vuoden perustiedot (ennen IPD:tä) ja vähintään yhden vuoden tulostiedot (IPD:n jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä oli diagnosoitu mikä tahansa krooninen hengitystiesairaus milloin tahansa muu kuin astma
- sai ylläpitohoitoa oraalista steroidihoitoa lähtötilanteen aikana.
Päivitetyt osallistumiskriteerit - käytetty viimeisimmässä analyysissä:
- 12–60-vuotiaat (alkuperäiseen tutkimukseen sisältyvät lastenlääkärit – poistettu, jotta ne ovat vertailukelpoisia USA:n tietojen kanssa)
- Todisteet astmasta: astman diagnostinen koodi tai ≥2 astman skriptiä perusvuoden aikana eri ajankohtina
- Tarkat annostusohjeet
- Sinulla on vähintään 1 vuoden ajan tasalla (UTS) perustiedot ennen IPD:tä
- Sinulla on vähintään 1 vuoden UTS-tulostiedot IPD:n jälkeen. Tutkimuksessa hyväksyttiin indeksipäivämäärät vuodesta 1998 eteenpäin.
Päivitetyt poissulkemiskriteerit – käytetty viimeisimmässä analyysissä:
- Hänellä oli kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnostinen lukukoodi milloin tahansa
- Hänellä oli diagnostinen lukukoodi kroonisesta hengitystiesairauksista milloin tahansa
- Olivat lähtötilanteessa ylläpitohoidossa oraalista steroidihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IPDI: Qvar
ICS-aloitus nimellä Qvar
|
Muut nimet:
|
|
IPDI FP
ICS-aloitus flutikasonina
|
|
|
IPDA Qvar
ICS-asennus Qvarina
|
Muut nimet:
|
|
IPDA FP
ICS:n tehostaminen flutikasonina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välityspalvelin astman hallinta
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä ja pahenemisasteen suhde
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Kun pahenemisvaiheet määritellään seuraavien tapahtumien esiintymiseksi:
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Tarkistettu proxy-astman hallinta
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Ei rekisteröityä astman sairaalahoitoa, mukaan lukien vastaanotto, päivystys, päivystys, työajan ulkopuolella oleminen tai avopotilasosastolla (OPD) käynti, JA ei reseptejä akuutteja suun kautta otettavia steroideja varten JA Ei yleislääkärin konsultaatioita, sairaala antibiootteja vaativien alempien hengitystieinfektioiden (LRTI) vastaanotto tai päivystys. Keskimääräinen päivittäinen määrätty annos ≤180mcg salbutamolia/albuterolia tai ≤500mcg terbutaliinia |
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Riskialueen astmakontrolli (12–60-vuotiaiden potilaiden alaryhmässä tehtiin seuraava lisäanalyysi)
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Kun valvonta määritellään seuraavien puuttumiseksi yhden vuoden tulosjakson aikana:
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta ja ilman lisähoitoa tai muutosta hoitoon
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Onnistuminen: määritelty poissaoloksi
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Astman hallinta ja ilman lisämuutoksia hoidossa (jos muutos ei johdu mahdollisista kustannussäästöistä)
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Hengitykseen liittyvät sairaalahoidot ja lähetteet
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Hengitykseen liittyvien sairaalahoitojen ja lähetteiden keskimäärä potilasta kohden tulosvuoden aikana
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Astman kokonaishallinta (riski ja heikkeneminen) (12–60-vuotiaiden potilaiden alaryhmässä tehtiin seuraava lisäanalyysi)
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Kun valvonta määritellään seuraavien puuttumiseksi yhden vuoden tulosjakson aikana:
JA kun keskimääräinen määrätty päivittäinen albuterolin tai terbutaliinin annos on ≤ 200 mg |
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Terveys Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Hoitokustannuksia verrataan keskimääräisten hengitysteiden terveydenhuollon kustannusten erojen kautta potilasta/vuosi kohti. Hoidon tehokkuutta verrataan tulosjakson aikana hallinnassa olevien potilaiden osuuden eron perusteella. Kustannuserot ja hallittujen potilaiden osuudet näkyvät graafisesti kustannustehokkuustasolla. Kustannustehokkuustason neljä kvadranttia edustavat QVAR:ia:
Kun piste-arviot osoittavat 'korjaustoimia' hoitojen välillä, lasketaan lisäkustannustehokkuussuhde: ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR ja eQVAR ovat QVAR:n kustannukset ja tehokkuus ja CFP ja EFP ovat kustannuksia. puiteohjelman tehokkuus). |
Yhden vuoden tulosjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf.)
- British Guideline on the Management of Asthma, May 2008. 2008. (Accessed 26 June 2008, at http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/101/index.html.)
- Global Strategy for Asthma Management and Prevention, updated 2008. 2008. (Accessed at http://www.ginasthma.org.)
- Fanta CH. Asthma. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):1002-14. doi: 10.1056/NEJMra0804579. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1123.
- Shepherd J, Rogers G, Anderson R, Main C, Thompson-Coon J, Hartwell D, Liu Z, Loveman E, Green C, Pitt M, Stein K, Harris P, Frampton GK, Smith M, Takeda A, Price A, Welch K, Somerville M. Systematic review and economic analysis of the comparative effectiveness of different inhaled corticosteroids and their usage with long-acting beta2 agonists for the treatment of chronic asthma in adults and children aged 12 years and over. Health Technol Assess. 2008 May;12(19):iii-iv, 1-360. doi: 10.3310/hta12190.
- Teva Pharmaceutical Industries, 2010. Data on file.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGValmis